软性亲水接触镜软性亲水接触镜

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3222675号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014-05-30
有效期:
2018-05-29
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】DUEBA CONTACT LENS
【注册人住所】93, Beoman-ro Suseong-gu, Daegu(Beommul-dong, 103 B1F, 302 3F, Beommul APT Type Factory)
【生产地址】302,3F Apt type factory, 93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu (Workroom, Lab), 103 B1F (Storage)
【代理人名称】北京金英明隐形眼镜有限公司
【代理人住所】北京市昌平区科技园区火炬街甲12号三层307、308
【型号、规格】Eye Magic
【结构及组成】彩色日戴软性亲水接触镜,镜片材料由HMEA、NVP、GMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成,镜片着色为灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、绿色、褐色、粉色,采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.435,透氧系数:9.5×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,-3D透氧量:10.5×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%。产品经高压蒸汽灭菌。
【适用范围】用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】彩色日戴软性亲水接触镜,镜片材料由HMEA、NVP、GMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成,镜片着色为灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、绿色、褐色、粉色,采用聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.435,透氧系数:9.5×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,-3D透氧量:10.5×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)],后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%。产品经高压蒸汽灭菌。
【预期用途(体外诊断试剂)】用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:狮子创世(上海)投资管理有限公司 ;代理人住所:上海市杨浦区宁国路218号917室”变更为“代理人名称:艾思迪珂贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路660号乐凯大厦八楼F室”。 ,“注册人住所:93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu (Beommul-dong, 103 B1F, 302 3F, Beommul APT Type Factory)”变更为“注册人住所:(Beommul-dong, 301 3F,302 3F),93, Beoman-ro, Suseong -gu, Daegu, Korea”。
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