| 10 输血、透析和体外循环器械 |
01 |
01 血液成分分离设备 |
10-01-01 |
通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 |
用于血液采集、成分分离和回输。 |
离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 |
03 血细胞处理设备 |
10-01-03 |
通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 |
用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 |
冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 |
04 血液辐照设备 |
10-01-04 |
通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 |
用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 |
血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 |
05 血浆病毒灭活设备 |
10-01-05 |
通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 |
配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 |
病毒灭活设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 10 输血、透析和体外循环器械 |
02 |
02 离心式血液成分分离器 |
10-02-02 |
通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 |
Ⅲ |
同品种（不含10-02-01的血袋） |
| 02 |
05 自体血液处理器具 |
10-02-05 |
通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。 |
一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 |
Ⅲ |
同品种 |
| 02 |
06 血浆管路 |
10-02-06 |
通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。 |
一次性使用血浆管路 |
Ⅲ |
同品种 |
| 02 |
08 富血小板血浆制备器 |
10-02-08 |
一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 |
一次性使用富血小板血浆制备器 |
Ⅲ |
同品种 |
| 10 输血、透析和体外循环器械 |
03 |
01 血液透析设备 |
10-03-01 |
通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 |
用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 |
血液透析设备、血透析滤过设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 |
02 连续性血液净化设备 |
10-03-02 |
通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 |
用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 |
连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 |
03 血液灌流设备 |
10-03-03 |
通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 |
用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。 |
血液灌流机 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 |
05 血液透析辅助设备 |
10-03-05 |
通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 |
用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 |
血液净化辅助血泵 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 |
06 腹膜透析设备 |
10-03-06 |
通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 |
用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 |
腹膜透析机 |
Ⅱ |
同品种 |
| 10 输血、透析和体外循环器械 |
04 |
01 血液透析器具 |
10-04-01 |
通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。 |
制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。 |
一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液 |
Ⅲ |
同品种 |
| 04 |
03 血液净化辅助器具 |
10-04-03 |
通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。 |
作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。 |
一次性使用血浆置换用管路 |
Ⅲ |
同品种 |
| 10 输血、透析和体外循环器械 |
05 |
02 心肺转流监测设备 |
10-05-02 |
通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。 |
用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。 |
体外循环监视仪 |
Ⅱ |
同品种 |