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医疗器械注册行业最新新闻000001
发表日期：2018-11创新医疗器械特别审批程序（试行） 创新医疗器械特别审查程序 修改内容 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推...
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最近两天医疗器械注册热点新闻
发表日期：2018-111.11月22日，国家药监局药审中心发出通知，明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式，组织专家进行审核，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用...
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大检查！超2万家次医疗器械械商及医院被整治
发表日期：2018-117个月检查了2万多家械商、医院，责令2千余家涉械单位限期整改，罚款合计高达49万元！除此之外，还要继续落实医用耗材采购两票制，进一步推进医疗器械流通领域改革！ 如此种种，...
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医疗器械注册最近新消息，道和思源为你整理
发表日期：2018-111.11月21日，国家药品监督管理局发布关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告，尤其强调其配伍和休克不良反应事项。此次发文对盐酸溴己新注射剂的适用证要求更严格，将【适应症】...
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关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
发表日期：2018-11为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会...
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第13号）
发表日期：2018-11依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟...
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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第8号）
发表日期：2018-11依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，...
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体外诊断试剂获得医疗器械注册证
发表日期：2018-1111月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 公告显示，该产品名称为人...
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CFDA中国医疗器械注册
发表日期：2020-07为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办...
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医疗器械生产企业管理者代表管理指南
发表日期：2018-11...
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关于2018年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第223号）
发表日期：2018-11为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现将2018年11月-12月咨询工作安排公告如下： 时间 咨询部门...
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医疗器械注册专员
发表日期：2020-11医疗器械注册专员 职位描述 1、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准； 2、负责送检样品和材料的准备； 3、能完成产品注册资料的编写和申报，按照程序及时申报； 4、与...
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总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）
发表日期：2018-072018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件...
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总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见
发表日期：2018-07为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监...
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医疗器械生产监督管理办法
发表日期：2018-07（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生...
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