| 01 有源手术器械 |
01 |
超声手术设备及附件 |
01 超声手术设备 |
01-01-01 |
通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 |
用于软组织的切割、止血、整形。 |
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
Ⅲ |
同品种（5mm及以下） |
| 01-01-01 |
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 |
用于人体软组织的破碎、乳化。 |
超声外科吸引系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01-01-01 |
通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 |
用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 |
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01-01-01 |
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 |
用于泌尿系统结石的破碎。 |
超声碎石系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 超声手术设备附件 |
01-01-03 |
通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 |
用于辅助实现超声手术设备功能。 |
软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 |
Ⅱ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
02 |
激光手术设备及附件 |
01 激光手术设备 |
01-02-01 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 |
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
03 |
高频/射频手术设备及附件 |
01 高频手术设备 |
01-03-01 |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 |
用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 |
等离子手术设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 02 射频消融设备 |
01-03-02 |
通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 |
用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 |
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 04 高频/射频用电极及导管 |
01-03-04 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 |
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
04 |
微波手术设备 |
01 微波手术设备 |
01-04-01 |
通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 |
用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 |
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
05 |
冷冻手术设备及附件 |
01 冷冻手术设备 |
01-05-01 |
通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 |
用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 |
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪 |
Ⅲ |
同品种 |
| 02 冷冻消融针及导管 |
01-05-02 |
通常由手柄、导管、冷却部分组成。 |
用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 |
冷冻消融针、冷冻消融导管 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
07 |
手术导航、控制系统 |
01 手术导航系统 |
01-07-01 |
通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 |
用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 |
手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 |
Ⅲ |
同品种（如口腔种植手术导航、脊柱外科手术导航、创伤骨科手术导航、髋膝关节手术导航、胸腹经皮穿刺手术导航、神经外科手术导航、支气管镜导航） |
| 02 手术定位系统 |
01-07-02 |
通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 |
用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 |
脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
09 |
内窥镜手术用有源设备 |
01 内窥镜手术用有源设备 |
01-09-01 |
在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 |
用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。 |
腔内气压弹道碎石机 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01 有源手术器械 |
10 |
其他手术设备 |
01 水刀 |
01-10-01 |
通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 |
用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 |
水刀、清创水刀系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 02 分离控制盒 |
01-10-02 |
通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 |
用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。 |
弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 |
Ⅲ |
同品种 |
| 03 电动吻合器 |
01-10-03 |
通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 |
用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
电动吻合器、电动式切割吻合器 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01-10-03 |
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
Ⅱ |
同品种 |
| 06 乳腺旋切活检系统及附件 |
01-10-06 |
通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。 |
用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。 |
乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统 |
Ⅲ |
同品种 |
| 01-10-06 |
通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。 |
用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。 |
乳房旋切穿刺针及配件 |
Ⅲ |
同品种 |