申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向什么部门提交注册申请资料
日期：2020-06 / 人气：181
匿名用户1级
您好，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
づ遺忘ゞ1级
道和思源医疗器械服务集团，境内第一类医疗器械注册申请材料要求，
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明：
4、产品全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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