医疗器械生产注册证实怎么办理的？
日期：2020-06 / 人气：71
医疗器械生产注册证实怎么办理的？
匿名用户1级
看你是几类的产品，一般I类的比较简单，你到当地去备案，然后再注册，如果是II类、III类的就相当复杂了，要先办生产许可证、体系考核，然后再注册。一般刚开始从事医疗器械行业的人对这些证件的办理是很困难的。
匿名用户1级
哪一类产品？一般是型式检验-临床试验-体系考核-整理资料递交注册
匿名用户1级
看你生产什么样产品了。
I类一般是没有太特殊要求，
III类就需要像SFDA申请注册了。
向日葵的温暖1级
首先要对申请注册产品有关文件的评估和整理，然后对申请注册产品的进行分类，依据中国sfda有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。还要对注册文件进行翻译，依据sfda国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定。在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。要根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家国家级质量检测检验中心。还要进行产品临床资料的评估和临床试验的实施，道和思源医疗器械咨询机构
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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