注册问答

白光冷光源是否可以和白光+荧光冷光源划为同一注册单元,前者作为后者的一个型号进行注册变更新增型号?

日期:2021-07 / 人气:106 / 编辑:Martha

提问标题: 医疗器械注册单元

提问内容: 白光冷光源是否可以和白光+荧光冷光源划为同一注册单元,前者作为后者的一个型号进行注册变更新增型号?

答复内容: 您好!来信收悉。2021年7月22日我局工作人员已电话回复咨询人,告知其需要根据产品详细情况确定,具体技术问题可咨询市医疗器械技术审评中心。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

答复单位: 北京市药品监督管理局

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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