注册知识

北京二类医疗器械注册咨询

日期:2021-08 / 人气:193 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

受理条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

北京二类医疗器械注册咨询

申请材料

1、营业执照(A类有限责任公司)

2、居民身份证

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、计算机信息管理系统说明(提供系统截图)

9、质量保证协议(储运委托合同)格式文本

10、医疗器械第三方物流经营企业营业执照 

11、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

12、拟委托贮存配送服务协议

13、委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

14、经营设施、设备目录

15、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

16、申报材料真实性自我保证声明

17、组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

18、承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,,贮存温度)、功能分区

19、贮存、运输设施设备目录

20、承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

22、第二类医疗器械经营备案表

23、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、三类医疗器械注册、北京一类医疗器械备案、二类医疗器械注册、三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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