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最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对地区药监局权责规定

日期:2021-09 / 人气:137 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对地区药监局权责规定

根据最新版《医疗器械注册与备案管理办法》规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作:

(一)境内第二类医疗器械注册审评审批;

(二)境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查;

(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理;

(四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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