注册问答

境内第三类医疗器械注册申请都需要这些材料

日期:2021-09 / 人气:62 / 编辑:Martha

在国家药监局办理境内第三类医疗器械注册申请时,往往都会需要一些材料,本文整理了这些材料,希望对大家有所帮助。

1、申请表

2、证明性文件

内容需包括:

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3、医疗器械安全有效基本要求清单

内容需包括:

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

4、综述资料

内容需包括:

概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容

5、研究资料

内容需包括:

产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他

6、生产制造信息

内容需包括:

无源产品/有源产品生产过程信息描述、生产场地

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制

10、产品注册检验报告

内容需包括:

注册检验报告、预评价意见

11、说明书和标签样稿

内容需包括:

说明书、最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

内容需包括:

(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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