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医用软件注册时所涉及的软件版本要求有哪些

日期:2021-09 / 人气:123 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

开发公司关于自主开发医疗器械软件的版本要求,今天我们就来说说都有哪些要求吧。

1.基本考量

软件没有物理实体,只能通过状态管理保证质量,而软件版本用于标识软件状态,控制软件更新,进而保证软件质量,因此软件版本与软件是相互对应的表里关系,即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

企业无论采用何种名称和形式(如修订号、构建号、发布日期等),只要用于标识软件状态均视为软件版本。企业制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外,还要考虑监管的要求,即软件版本命名规则能够区分软件更新类型,可以确认软件完整版本和软件发布版本:

(1)软件完整版本:体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建(如适用);

(2)软件发布版本:软件发行所用的标识版本,仅体现重大增强类软件更新(即重大软件更新)。

软件发布版本发生改变应进行许可事项变更,软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如,软件版本命名规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,B表示构建,则软件完整版本为X.Y.Z.B,软件发布版本为X,此时X发生变化应进行许可事项变更,而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

软件版本命名规则同样遵循风险从高原则,即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理,不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

2.软件版本要求

企业应出具软件版本命名规则真实性声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。

企业应在说明书中明确软件发布版本。

对于独立软件(含专用型独立软件视为软件组件的情况)和控制型软件组件,企业应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本,注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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