注册问答

湖南省药监局第二类医疗器械产品注册受理条件和所需材料

日期:2021-09 / 人气:76 / 编辑:Martha

如果你想在湖南省申请第二类医疗器械产品注册,那你必须要知道湖南省第二类医疗器械产品注册的受理条件和都需要准备哪些材料,本文就是对这两要求进行详细解答(部分要求可能在时间上会存在误差,需要及时跟药监局进行确认)。

湖南省药监局

湖南第二类医疗器械产品注册受理条件

1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义;

2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围;

3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定;

4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定;

5. 符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)等文件要求;

6. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

湖南第二类医疗器械产品注册所需材料

1、《湖南省医疗器械注册申请表》

2、现场提交

3、证明性文件

4、医疗器械安全有效基本要求清单

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料(如有)

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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