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湖南省药监局第二类医疗器械产品注册办理流程及时间

日期:2021-09 / 人气:180 / 编辑:Martha

根据相关法律规定,在湖南省申请第二类医疗器械产品注册,只需要在湖南省药监局进行申报就可以了,那么在湖南省药监局申报注册第二类医疗器械产品注册需要多长时间呢?本文是关于这个问题的解答(内容来源湖南省药监局)。

办理环节 办理时限 审核标准

受理

0个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条;《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四条。

缴费

0个工作日

申请人按照《缴款通知书》自行到政务服务中心缴费窗口缴费或网上转账,开具发票后向政务服务中心医疗器械受理窗口提供发票原件进行登记。

审核

30个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条;《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四条。

行政审核

7个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条;《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四条。

行政审定

3个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条; 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条、第三条。

湖南省第二类医疗器械产品注册流程图
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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