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湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册受理条件及所需材料

日期:2021-09 / 人气:184 / 编辑:Martha

拥有湖南省第二类医疗器械产品注册证,但是快要到期了,想做延续注册怎么办?今天小编告诉你,在湖南省药监局办理第二类医疗器械产品延续注册需要的条件以及所需的材料。

湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册受理条件及所需材料

湖南第二类医疗器械产品延续注册受理条件

1. 申请人应在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前提出;

2. 符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册管理办法》第五十四条、第五十五条所规定的情况;

3. 符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)等文件要求。

湖南第二类医疗器械产品延续注册所需材料

1.《湖南省医疗器械延续注册申请表》

2.关于产品没有变化的声明

3.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件

4.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料

5.产品检验报告

6.符合性声明

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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