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湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册办理流程及收费情况

日期:2021-09 / 人气:128 / 编辑:Martha

拥有湖南省第二类医疗器械产品注册证,但是快要到期了,想做延续注册怎么办?今天小编告诉你,在湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册办理流程及收费情况。

湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册办理流程及收费情况

湖南第二类医疗器械产品延续注册办理流程

办理环节 办理时限 审核标准

受理

0个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十五条;《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条。

缴费

0个工作日

申请人按照《缴款通知书》自行到政务服务中心缴费窗口缴费或网上转账,开具发票后向政务服务中心医疗器械受理窗口提供发票原件进行登记。

技术审评

25个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十五条;《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条。

行政审核

3个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十五条;《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条。

行政审定

2个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十五条;《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条。

制证与送达(办结)

0个工作日

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十五条;《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条。

湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册办理流程图

湖南第二类医疗器械产品延续注册收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

延续注册费

21000 元/每个品种;

《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅 关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2019〕224号)

 


道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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