04-14分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-12 / 人气：53| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 199 | 04-14-02 | 一次性使用/无菌骨水泥填充器 | 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
| 200 | 04-14-02 | 骨水泥填充套件 | 无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
| 201 | 04-14-02 | 骨水泥加压塞 | 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。 | Ⅱ | |
| 202 | 04-14-03 | 脊柱后路手术用植骨漏斗 | 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。 | Ⅱ | |
| 203 | 04-14-04 | 骨取样器 | 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。 | Ⅱ | |
| 204 | 04-14-05 | 脊柱手术用试模 | 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。 | Ⅱ | |
| 205 | 04-14-05 | 脊柱后路手术用测深器 | 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。 | Ⅱ |
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢的内容
- 天津东丽区医疗器械注册证代办 天津东丽区cfda注册cro公司
- 河北邯郸市峰峰矿区医疗器械注册证代办 河北邯郸市峰峰矿区cfda注册cro公司
- 广东茂名市医疗器械注册证代办cro公司
- 四川泸州市医疗器械注册证代办cro公司
- 医疗器械申请注册
- 第一类医疗器械备案流程
- 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
- 医疗器械管理要软件注册申报|道和思源CRO代办公司
- 河北医疗器械临床备案服务指南
- 上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
- 14 注输、护理和防护器械 01注射、穿刺器械
- 03-03 分类的医疗器械都有哪些豁免临床
- 第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械（体外诊断试剂类）产品注册、延续注册、许可事项变更--延续
- 河北对进口医疗器械的注册申请人及其代理人的行政检查
- 电动手术台医疗器械注册证怎么办理
