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04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:86
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
219 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可以免于进行临床试验。  
220 04 半月板缝合手术器械 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成,主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。  
221 04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用,用于骨科手术、检查。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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