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07-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:129
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
322 07-04-01 多参数监护仪 多参数监护仪主要由主机和附件组成,附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。  
323 07-04-01 母亲/胎儿多参数监护仪 母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成,附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计,YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。  
 

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本文关键词:医疗器械 豁免临床

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