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07-10分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:116
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
331 07-10-02 医用导电膏 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶,内含生物相容性较好且稳定的电解质,用于心电检查和电疗电极耦合用。  
332 07-10-03 一次性使用心电电极 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件,由传感元件和电解质组成,可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成,基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成,并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等,并按其尺寸大小不同分为若干规格;配合仪器,供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0196-2005一次性使用心电电极。  
333 07-10-03 一次性使用无创脑电电极 一次性使用无创脑电电极由电极片(导电塑料及金属镀层)、导线和设备接插件组成,可一端与脑电诊断/监护设备连接,一端与人体头部皮肤连接,供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。  
334 07-10-03 体表参考电极 一般由电极(粘性贴片、传感器)和连接线组成,按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品,一次性使用。在心脏电生理检查中使用,应与相应电生理标测设备或导管配合使用,用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0196-2005一次性使用心电电极。  
335 07-10-04 无创医用传感器 包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。  
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:豁免临床 医疗器械

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