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08-02分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:143
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
337 08-02-02 麻醉穿刺针 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成;衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺,注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
338 08-02-02 一次性使用麻醉穿刺针 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成,在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。  
339 08-02-02 一次性使用麻醉用过滤器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套(可无)、外圆锥接头保护套(可无)组成,分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:豁免临床 医疗器械

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