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关于医疗器械企业库管员是否能够兼任生产专员的咨询

日期:2021-04 / 人气:135

老师您好: 本公司是一家预计取得医疗器械注册证的生产企业,目前正在建立体系的过程中,咨询内容如下。 请问医疗器械企业库管员是否能够兼任生产专员?

您好!来信收悉。以上内容已于2021年3月30日通过邮箱回复咨询人。按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求,企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识好而实际操作技能。具体到贵公司相关人员是否可以兼职,须结合产品情况和生产实际进行判断。关于医疗器械生产质量管理体系相关问题,可致电北京市医疗器械技术审评中心进行咨询。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

答复单位: 北京市药品监督管理局

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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