注册知识

北京密云第一类医疗器械变更备案办理流程和要求

日期:2021-06 / 人气:179

办理时间:工作日,08:30-17:00,周六(法定节假日除外),上午09:00-11:00,下午14:00-16:00

办理地点:北京市密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号三层公共服务类综合窗口

所属机构:北京市密云区市场监督管理局

受理条件:1.审查申报项目应属于本程序适用范围。2.按照标准查验申请材料。

北京密云第一类医疗器械变更备案办理流程

申请受理

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全;备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致(产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容)。

3.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证)是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

6.申请材料齐全、符合形式要求的,予以备案,并提供备案人加盖专用印章的备案凭证;

7.对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

颁证与送达

《第一类医疗器械备案凭证》

医疗器械备案凭证

北京密云第一类医疗器械变更备案要求

一、变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交以下材料

(一)、变更后的企业营业执照

(原件仅供查验,综合窗口工作人员复印1份存档)

二、《第一类医疗器械备案表》和提交备案的文件资料目录

(1)按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确

(2)提交备案的文件资料目录;目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码(如申报资料较多需要分为多卷的,目录应包括全部申报资料的1级和2级标题,并表格形式说明每项的卷和页码)

三、变化情况说明

四、备案信息表变化内容比对列表

如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表

五、变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应

(一)、安全风险分析报告

(二)、产品技术要求

(三)、临床评价资料

(四)、产品说明书

(五)、最小销售单元标签设计样稿

(六)、生产制造信息

(七)、产品检验报告

六、《第一类医疗器械备案凭证》

七、符合性声明

(1)符合性声明;符合性声明应包括

①声明符合医疗器械备案要求;

②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;

③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

④声明所提交备案资料的真实性。

授权委托书

(2)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份备案人签章;(签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料,应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、备案人签章;

5.申请材料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订);

6.申请材料中同一项目的填写应一致。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询