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北京延庆第一类医疗器械备案办理流程和要求

日期:2021-06 / 人气:86

所属机构:北京市房山区市场监督管理局

办理时间:工作日,上午9:00-12:00(11:30之前取号),下午13:30-17:00(16:30之前取号)

办理地点:北京市房山区政务服务中心:北京市房山区长阳镇昊天北大街38号2层3号厅市场监管区17-24号综合窗口

受理条件:1.审查申报项目应属于本程序适用范围。2.按照标准查验申请材料。

北京延庆第一类医疗器械备案办理流程

申请受理

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

1.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收。

2.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

一类医疗器械备案凭证样图

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全;

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致;“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致(产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容)。

3.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证)是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

1.申请材料齐全、符合形式要求的,予以备案,并提供备案人加盖专用印章的备案凭证;

2.对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

颁证与送达

《第一类医疗器械备案凭证》

北京延庆第一类医疗器械备案要求

一、营业执照

(一)、企业营业执照

(原件仅供查验,综合窗口工作人员复印1份存档)

二、《第一类医疗器械备案表》和提交备案的文件资料目录

(1)《第一类医疗器械备案表》;(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)应有备案人签章;所填写项目应齐全、准确。

(2)提交备案的文件资料目录,目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码(如申报资料较多需要分为多卷的,目录应包括全部申报资料的1级和2级标题,并表格形式说明每项的卷和页码)

三、安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

四、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制

五、产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

六、临床评价资料

临床评价资料应包括:

(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

(6)同类产品不良事件情况说明。

七、产品说明书

最小销售单元标签设计样稿

八、生产制造信息

生产制造信息应包括:

(1)对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。

(2)应概述研制、生产场地的实际情况。

九、符合性声明

(1)符合性声明;符合性声明应包括

①声明符合医疗器械备案要求;

②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的内容;

③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

④声明所提交备案资料的真实性。

授权委托书

(2)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份备案人签章;(签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料,应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、备案人签章;

5.申请材料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订);

6.申请材料中同一项目的填写应一致;

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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