注册知识

北京延庆第一类医疗器械注销备案办理流程和要求

日期:2021-06 / 人气:67

所属机构:北京市房山区市场监督管理局

办理时间:工作日,上午9:00-12:00(11:30之前取号),下午13:30-17:00(16:30之前取号)

办理地点:北京市房山区政务服务中心:北京市房山区长阳镇昊天北大街38号2层3号厅市场监管区17-24号综合窗口

受理条件:1.审查申报项目应属于本程序适用范围。2.按照标准查验申请材料。

北京延庆第一类医疗器械注销备案办理流程

申请受理

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

1.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收。

2.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

审查与决定

1.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。

2.证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证)是否在有效期。

1.按照审查标准对申请材料进行审查,申请材料齐全、符合形式要求的,予以备案,并提供备案人加盖专用印章的备案凭证;

2.对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

颁证与送达

《第一类医疗器械注销备案凭证》

一类医疗器械备案凭证样图

北京延庆第一类医疗器械注销备案要求

一、营业执照

(一)、企业营业执照

(原件仅供查验,综合窗口工作人员复印1份存档)

二、《第一类医疗器械备案表》和提交备案的文件资料目录

(1)《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确

(2)提交备案的文件资料目录;目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码(如申报资料较多需要分为多卷的,目录应包括全部申报资料的1级和2级标题,并表格形式说明每项的卷和页码)

三、注销申请

四、符合性声明

(1)符合性声明;符合性声明应包括

①声明符合医疗器械备案要求;

②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;

③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

④声明所提交备案资料的真实性。

料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份备案人签章;(签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料,应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、备案人签章;

5.申请材料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订);

6.申请材料中同一项目的填写应一致。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询