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国家药监局批准微创三维电子腹腔内窥镜获批上市

日期:2021-06 / 人气:177

国家药监局批准微创三维电子腹腔内窥镜获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了微创(上海)医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。

该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号,经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,增加了手术视野的立体感和纵深感,有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子集团上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®医疗机器人集团”)自主研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜(以下简称“蜻蜓眼®”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市注册证。该产品于2019年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序,也是微创®医疗机器人集团产业化的第一张产品注册证。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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