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天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理条件和要求

日期:2021-06 / 人气:149

办理部门:天津市药品监督管理局

主管部门:天津市药品监督管理局

法定办理时限:20个工作日查看说明

承诺办理时限:1个工作日查看说明

受理时间:工作日上午8:30-12:00,下午13:30-18:00。

办理地点:市药监局(天津市南开区红旗南路237号)

有效期限:有效期限以第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证书为准

市级权限:本市行政区域内的申请,由天津市市场监管委(天津市药品监督管理局)。

自贸试验区权限:本行政区域内,不应有此权限。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理条件

a)已取得第二类医疗器械注册书或第二类体外诊断试剂注册证书;

b)注册人名称和住所和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备要求

1、符合性声明;

2、关于变更情况相关的申报资料要求;

3、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

4、注册人关于变更情况的的声明;

5、证明性文件;

6、天津市第二类医疗器械注册申请表;

天津市第二类医疗器械产品样表.docx

天津市第二类医疗器械产品空表.docx。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理流程

1、决定

办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理:

a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应在承诺时限内办理完成,并签发相应证书; 

b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的,签发相应证书; 

c)依法作出不予办理的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、审查

纸质审查主要审查以下内容: 

c)格式正确;

d)内容合法; 

e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。

3、受理

审查标准

天津市第二类医疗器械注册申请表 应主要审查:所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确;应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章; 证明性文件 应主要审查:查验原件,确保证件在有效期内; 注册人关于变更情况的的声明 应主要审查:查验声明中内容与具体变更情况实际相符合; 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印 应主要审查:查验原注册证及其复印件、医疗器械历次变更(如适用)并提交注册变更文件复印件; 关于变更情况相关的申报资料 应主要审查:查验根据具体变更情况与选择提交的文件内容实际相符合; 符合性声明 应主要审查以下内容: 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 所提交资料真实性的自我保证声明。

结果

接件人员根据下列情况分别作出处理:

a)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的,应当在“天津市医疗器械企业服务平台”上,受理该申请,并出具《受理告知书》; 申请事项依法不需要办理的,应当即时告知申请人不受理,并出具《不予受理告知书》。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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