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《医疗器械分类目录》子目录"09物理治疗器械"

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序号 一级产品类别 二级产品类别 分类编码 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 临床评价
同品种
09物理治疗器械 01 电疗设备/器具 09-01-01 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。 低电位治疗仪 Ⅱ 同品种
09-01-03 通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪 Ⅱ 同品种
09物理治疗器械 02 温热（冷）治疗设备/器具 09-02-01 通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。 用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。 体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统 Ⅲ 同品种
09-02-01 通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。 用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。 热垫式治疗仪、温热理疗床 Ⅱ 同品种
09-02-02 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪 Ⅱ 同品种
09-02-03 通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。 用于局部组织的冷冻治疗。 液氮冷疗器、冷空气治疗仪 Ⅱ 同品种
09物理治疗器械 03 光治疗设备 09-03-01 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 用于减少人体毛发、去除文身、减轻皱纹（如点阵激光），用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病的治疗。 准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 Ⅲ 同品种（皮秒激光除外）
09-03-01 通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 Ⅱ 同品种
09-03-02 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 Ⅲ 同品种
09-03-02 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 Ⅱ 同品种
09-03-03 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 光动力治疗仪 Ⅲ 同品种
09-03-04 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 强脉冲光治疗仪 Ⅱ 同品种
09-03-05 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 Ⅱ 同品种
09-03-06 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 蓝光治疗仪 Ⅱ 同品种
09-03-07 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 紫外线治疗仪 Ⅱ 同品种
09物理治疗器械 04 力疗设备/器具 09-04-01 通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。 用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。 负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 Ⅱ 同品种
09-04-02 通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。 空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 Ⅱ 同品种
09-04-02 通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。 用于临床缺血症的预适应训练。 预适应训练仪 Ⅱ 同品种
09-04-05 通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 体外冲击波骨科治疗仪 Ⅱ 同品种
09-04-05 通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 Ⅱ 同品种
09-04-05 通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 Ⅱ 同品种
09-04-06 通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。 用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。 气囊式体外反搏装置 Ⅲ 同品种
09物理治疗器械 06 超声治疗设备及附件 09-06-01 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性） 用于疼痛缓解。 超声治疗系统、超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪 Ⅱ 同品种
09-06-01 通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。 用于缓解疼痛、肌肉痉挛等。 超声理疗仪 Ⅱ 同品种
09物理治疗器械 07 高频治疗设备 09-07-03 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症等。 微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 Ⅲ 同品种
09-07-04 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 短波治疗仪、超短波电疗机 Ⅱ 同品种
09-07-05 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 用于减轻疼痛，辅助消除炎症。 毫米波治疗仪 Ⅱ 同品种
09物理治疗器械 08 其他物理治疗设备 09-08-03 通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 Ⅱ 同品种