| 06医用成像器械 |
01 |
诊断X射线机 |
06-01-01 |
通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。 |
用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。 |
血管造影X射线机 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06-01-03 |
通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 |
用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。 |
乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 |
Ⅲ |
同品种（乳腺检查） |
| 06-01-03 |
通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 |
用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。 |
乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 |
Ⅲ |
同品种（乳腺检查） |
| 06-01-04 |
通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 |
用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 |
口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 |
Ⅱ |
同品种 |
| 06-01-04 |
通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。 |
用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 |
口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06-01-12 |
通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 |
用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。 |
肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06医用成像器械 |
02 |
X射线计算机体层摄影设备（CT） |
06-02-01 |
通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。 |
用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。 |
X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06医用成像器械 |
05 |
X射线附属及辅助设备 |
06-05-12 |
通常由运动模块和控制软件组成。 |
配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。 |
乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06-05-12 |
通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。 |
用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 |
数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 |
Ⅲ |
同品种 |
| 06-05-12 |
通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。 |
用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 |
经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 |
Ⅱ |
同品种 |
| 06-05-14 |
通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。 |
用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。 |
胃肠动力标记物胶囊 |
Ⅲ |
同品种 |