附件4
07“医用诊察和监护器械”相关同品种比对临床评价路径产品
序号	序号	一级产品类别	二级产品类别	分类编码	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	临床评价 同品种
07医用诊察和监护器械	01	诊察辅助器械	03五官科检查镜	07-01-03	通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。	用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。	一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜	Ⅱ	同品种
07医用诊察和监护器械	02	呼吸功能及气体分析测定装置	01气体测定设备	07-02-01	通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。	用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。	氧气浓度监测仪	Ⅱ	同品种
07医用诊察和监护器械	03	生理参数分析测量设备	01心电测量、分析设备	07-03-01	通常由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。	用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。	心率变异分析仪	Ⅱ	同品种