06“医用成像器械”相关同品种比对临床评价路径产品
序号 序号 一级产品类别 二级产品类别 分类编码 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 临床评价（同品种）
06医用成像器械 01 诊断X射线机 01 血管造影X射线机 06-01-01 通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。 用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。 血管造影X射线机 Ⅲ 同品种
03 乳腺X射线机 06-01-03 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。 乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 Ⅲ 同品种（乳腺检查）
06-01-03 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。 乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ 同品种（乳腺检查）
04 口腔X射线机 06-01-04 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 Ⅱ 同品种
06-01-04 通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ 同品种
12 肢体数字化体层摄影X射线机 06-01-12 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。 肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 02 X射线计算机体层摄影设备（CT） 01 X射线计算机体层摄影设备（CT） 06-02-01 通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。 用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。 X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 05 X射线附属及辅助设备 12 穿刺定位引导装置 06-05-12 通常由运动模块和控制软件组成。 配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。 乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 Ⅲ 同品种
06-05-12 通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 Ⅲ 同品种
06-05-12 通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 Ⅱ 同品种
14 胃肠X射线检查用品 06-05-14 通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。 用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。 胃肠动力标记物胶囊 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 08 超声影像诊断附属设备 02 超声耦合垫 06-08-02 通常由水基凝胶块及其外包装组成。 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 Ⅱ 同品种
04 超声探头 06-08-04 通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。 配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。 术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 09 磁共振成像设备（MRI） 01永磁型磁共振成像系统 06-09-01 通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 用于临床诊断磁共振成像。 永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ 同品种
02常导型磁共振成像系统 06-09-02 通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ 同品种
03超导型磁共振成像系统 06-09-03 通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 10 磁共振辅助设备 01磁共振造影注射装置 06-10-01 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。 与磁共振高压注射器配套使用。 磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 11 放射性核素成像设备 02单光子发射计算机断层成像设备 06-11-02 通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。 单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备 Ⅲ 同品种
03正电子发射断层成像设备 06-11-03 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。 正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 Ⅲ 同品种
06医用成像器械 12 放射性核素成像辅助设备 01自动给药系统 06-12-01 通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。 用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。 PET自动给药系统 Ⅱ 同品种
02锝气体发生器 06-12-02 通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。 用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。 锝气体发生器 Ⅱ 同品种
06医用成像器械 13 光学成像诊断设备 03光相干断层成像系统（非眼科） 06-13-03 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。 光学干涉断层成像系统成像导管 Ⅲ 同品种
06-13-03 通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 光学干涉断层成像系统 Ⅱ 同品种
06医用成像器械 14 医用内窥镜 01光学内窥镜 06-14-01 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 胆道镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、硬膜外腔内窥镜 Ⅱ 同品种
02电凝切割内窥镜 06-14-02 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 膀胱电切内窥镜 Ⅲ 同品种
03电子内窥镜 06-14-03 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 电子小肠镜系统、电子十二指肠镜、电子气管插管镜 Ⅱ 同品种
06医用成像器械 15 内窥镜功能供给装置 04内窥镜送气装置 06-15-04 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 内窥镜用二氧化碳供气装置 Ⅱ 同品种
06内窥镜膨腔泵 06-15-06 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 内窥镜关节膨腔泵 Ⅱ 同品种
06医用成像器械 16 内窥镜辅助用品 03内窥镜气囊控制器 06-16-03 通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 内窥镜气囊控制器 Ⅱ 同品种
04内窥镜润滑剂 06-16-04 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 Ⅱ 同品种
06医用成像器械 17 组合功能融合成像器械 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 06-17-01 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ 同品种
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 06-17-02 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ 同品种
03正电子发射及磁共振成像系统 06-17-03 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 Ⅲ 同品种
04超声电子内窥镜 06-17-04 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 Ⅲ 同品种
05复合内窥镜 06-17-05 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 共聚焦显微内窥镜 Ⅲ 同品种