| 《医疗器械分类目录》子目录12"有源植入器械"相关产品临床评价推荐路径 | |||||||||
| 序号 | 子序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 分类编码 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 临床评价 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 同品种 | |||||||||
| 12 有源植入器械 |
01 | 心脏节律管理设备 | 03 临时起搏器 | 12-01-03 | 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 | 用于心房和心室的体外临时起搏。 | 临时起搏器、体外起搏器 | III | 同品种 |
| 06 临时起搏电极导线 | 12-01-06 | 通常由电极导线和附件组成。 | 用于心房和心室的临时起搏。 | 临时心脏起搏电极导线 | III | 同品种 | |||
| 08 植入式封堵工具 | 12-01-08 | 通常由硅橡胶材料制成。 | 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 | 封堵塞、电极导线帽 | III | 同品种 | |||
| 10 起搏系统分析设备 | 12-01-10 | 通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。 | 适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 | 起搏系统分析仪 | II | 同品种 | |||
| 12 连接器套筒 | 12-01-12 | 通常由接触夹及连接器环形电极组成。 | 用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 | 四极连接器套筒 | II | 同品种 | |||
| 12 有源植入器械 |
02 | 神经调控设备 | 04 神经调控充电设备 | 12-02-04 | 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 | 用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。 | 神经调控体外充电器、体外充电器 | III | 同品种 |
| 05 植入式电极导线适配工具 | 12-02-05 | 通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。 | 用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。 | 植入式电极导线适配器 | III | 同品种 | |||