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医疗器械注册知识

国家药品监督管理局(NMPA),以前是中国食品药品监督管理局(CFDA),是负责中国药品和医疗器械法规的机构。与美国的FDA类似,NMPA根据其潜在风险将医疗设备分为三类(从I到III)。I类设备的风险最低,而III类设备的风险最高。

CFDA于2018年3月更名为NMPA。该机构成立于1998年,其主要职能是监管药品,医疗器械以及2003年后的食品。另一方面,NMPA仅专注于药品和医疗器械的监管。您将在下面找到有关中国医疗器械法规和注册流程的最重要和最新的信息。

中国医疗器械注册的一般范围

与欧盟和加拿大相对,中国将医疗器械分为三类:

I类–包括可通过日常管理确保安全性和有效性的所有设备。

II类–包括需要进一步控制以确保其安全性和有效性的所有设备。

III类–包括用于维持生命或维持生命,对患者健康构成潜在威胁并植入体内的设备。

如果医疗器械公司要注册在中国制造的器械,则要求该公司将器械样品提供给NMPA进行测试。在注册II类和III类设备的情况下,制造商有义务发送适当的文件,以表明该设备已在其原产国获得批准(即CE标志,510(k)字母,ISO13485认证,批准的售前批准)。应用)。可能还需要与应用程序一起提供支持性临床数据。所有有关包装和标签的产品信息都必须翻译成简体中文。

中国的医疗器械注册有效期为5年(之前有效期仅为4年)。如果制造商想要续订设备的注册,则应在截止日期前6个月向收到原始注册申请的同一部门提交续展申请。

外国制造商还必须聘请代表他们在中国利益的中国代理商。指定代理商的职责包括为设备提供技术服务和维护支持,协助设备召回(如果需要召回),监督注册过程以及在由于设备故障而导致不良事件发生时为制造商提供支持。制造商还应在注册申请中提供其指定代理商的个人信息(即姓名,地址和联系信息)。

中国最近的法规变化

2017年10月31日,NMPA发布了《医疗器械监督管理条例》修正案草案。2018年6月25日,NMPA发布了修订后的修订草案。您将在下面找到该修订案引入的最重要的更改。

市场授权持有人(MAH)

新的更改进一步指定了市场授权持有人的定义并解释了其职责。根据2018年修正案草案中提出的新信息,MAH必须确保其产品质量,证明其产品符合所有适用要求,每年向有关当局提交自检报告并在其内部维护其产品信息。NMPA的唯一设备标识(UDI)数据库。

唯一设备标识

新的2018年修订草案还说明了NMPA创建的唯一设备标识(UDI)系统。该系统的主要目标是改善对医疗设备的监控,并允许从制造到销售和使用这些设备的全过程进行跟踪。NMPA的UDI数据库将存储以下信息:设备的有效期和生产日期,设备型号以及放置在设备或其包装上的字母数字UDI代码。

临床试验管理系统

新变化还涵盖了中国的临床试验管理系统。我们了解到,对于所有I类设备和大多数II类设备,都不需要进行临床评估。对于III类设备,仅当该设备具有可靠的安全记录时,才有可能免于临床评估。这对外国制造商而言尤其重要,因为除非在使用该设备时有很高的潜在风险,否则在中国境外进行的研究很有可能会受到NMPA的审查。所有高风险设备和用于维持或维持生命的设备都必须根据2018年修订草案在中国进行评估。

创新设备的优先级

NMPA的新法规明确将创新医疗设备置于优先地位。根据2018年修正案草案,将允许外国制造商向中国进口创新设备,而无需提供设备制造国的市场准入证书。

 

医疗器械合规步骤

分类;

选择注册路线;

编制申请文件;

任命中国代理商;

提交给NMPA;

颁发注册和许可证书。

 

医疗器械注册的数据要求

申请表格

证据文件

证明医疗器械安全性和有效性的文件

与注册产品有关的摘要

研究报告(产品设计,开发和验证报告)

制造工艺说明

临床评估文件

产品风险评估报告

产品技术要求文件(旧产品标准)

产品测试报告进行注册

草案说明和标签

自我保证声明

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