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工作日 9:00-18:00 | 邮箱: corrine.li@daohoo.cn
我们提供全面的医疗器械CRO服务，覆盖产品全生命周期
专业编写和提交医疗器械注册证（NMPA）注册文件，确保您的产品合规上市
提供医疗器械全生命周期的法规策略和合规解决方案，降低合规风险
全程监督试验实施，确保项目质量、进度和预算控制，加速临床试验进程
体外诊断试剂临床试验、注册及质量管理体系服务，专业IVD解决方案
不良事件监测、报告及风险管理体系建立，确保产品上市后安全
质量管理体系、临床评估报告、上市后研究等增值服务，全面支持产品生命周期
道和思源凭借专业能力，为企业提供高效可靠的医疗器械合规解决方案
医疗器械合规上市，我们更快。快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，康瑞达首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。
道和思源历史通过率100%。在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。
我们只做医疗器械注册。闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械注册领域专家，有医疗器械注册就找道和思源。
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深入交流产品特性和法规要求
量身定制注册策略与实施方案
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专业团队，专注医疗器械CRO服务
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。
我们拥有超过10+名专业人才，其中70%拥有医学、药学或生物工程相关硕士及以上学历，核心团队平均拥有10年以上医疗器械行业经验。
迄今已成功完成500+医疗器械临床试验项目，服务范围覆盖心血管、骨科、影像诊断、体外诊断、植入器械等多个领域，项目成功率超过100%。
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医疗器械注册，绝非易事。其背后涉及的法规体系错综复杂，注册流程环环相扣且严谨细致。不同类别的医疗器械，从简单的医用耗材到......
医疗器械注册证有效期一般为5年。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。延续注册需要提交产品无重大变化声明、质量管理体系核查报告、不良事件汇总分析报告等材料。
二类医疗器械临床试验病例数要求因产品类型而异。一般治疗类产品需不少于100例，诊断类产品需不少于200例。具体数量应根据产品风险、预期用途和统计要求确定，需在临床试验方案中说明理由。
进口医疗器械注册需额外提供：1. 原产国上市证明文件；2. 境外注册人指定中国境内代理人的委托书；3. 境外注册人资质证明；4. 产品说明书和标签中文译本；5. 中国境内代理人承诺书等材料。
医疗器械注册证办理费用因器械类别、注册类型及地区而异，一类一般在 2 万至 10 万元；二类中境内首次注册费由省级制定（如四川 3.9 万元、宁夏 0.75 万元），进口首次 21.09 万元，变更和延续注册费也分境内外及省级标准；三类境内首次 15.36 万元、进口 30.88 万元，变更注册费境内外均 5.04 万元，延续均 4.08 万元，高风险器械临床试验申请费境内外均 4.32 万元，实际费用可能因具体情况和政策变化有所不同。
是的，医疗器械说明书变更需要向原注册部门备案。涉及产品技术要求、预期用途、使用方法等重要信息的变更，可能需要进行变更注册；一般性文字修改可进行备案。变更后的说明书需与注册证内容保持一致。
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