服务项目

我们提供全面的医疗器械CRO服务,覆盖产品全生命周期

医疗器械注册

专业编写和提交医疗器械注册证(NMPA)注册文件,确保您的产品合规上市

合规方案

提供医疗器械全生命周期的法规策略和合规解决方案,降低合规风险

临床CRO

全程监督试验实施,确保项目质量、进度和预算控制,加速临床试验进程

IVD诊断试剂

体外诊断试剂临床试验、注册及质量管理体系服务,专业IVD解决方案

不良事件管理

不良事件监测、报告及风险管理体系建立,确保产品上市后安全

其他专业服务

质量管理体系、临床评估报告、上市后研究等增值服务,全面支持产品生命周期

我们的优势

道和思源凭借专业能力,为企业提供高效可靠的医疗器械合规解决方案

医疗器械合规上市,我们更快。快速响应、专业系统、快速行动、高效上市,康瑞达首创的X7提速体系,使每个项目平均省时60天。

道和思源历史通过率100%。在全球服务的100+项目中,通过率100%。选择我们,就等于选择了竞争优势。

我们只做医疗器械注册。闻道有先后,术业有专攻,我们只当医疗器械注册领域专家,有医疗器械注册就找道和思源。

合作流程

清晰透明的合作流程,确保项目高效推进

1

需求沟通

深入交流产品特性和法规要求

2

方案制定

量身定制注册策略与实施方案

3

协议签订

明确双方权责与服务范围

4

材料准备

专业编写注册申报材料

5

技术审评

全程跟踪技术审评进程

6

现场核查

协助通过质量管理体系核查

7

成果交付

获得注册证书并交付成果

关于我们

专业团队,专注医疗器械CRO服务

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

10+
专业人才
500+
成功项目
100%
项目成功率

我们拥有超过10+名专业人才,其中70%拥有医学、药学或生物工程相关硕士及以上学历,核心团队平均拥有10年以上医疗器械行业经验。

迄今已成功完成500+医疗器械临床试验项目,服务范围覆盖心血管、骨科、影像诊断、体外诊断、植入器械等多个领域,项目成功率超过100%。

成功案例

我们助力医疗器械企业实现产品成功上市

诊断设备

病理切片扫描仪

高分辨率数字病理成像系统,用于组织切片分析

彩色超声诊断系统

实时成像技术,适用于多种临床诊断场景

CT(头部诊断用)

低剂量辐射技术,高精度脑部成像

医用磁共振成像设备

3.0T高场强MRI系统,精准软组织成像

口腔X射线数字化体层摄影设备

3D口腔成像,精准牙科诊断

DR移动式数字摄影X射线机

便携式设计,床旁即时成像

治疗设备

激光治疗机

多波长激光系统,精准治疗皮肤问题

等离子体手术系统

低温等离子技术,微创手术解决方案

超声波吸引器

精准组织切割与吸引,神经外科专用

微波治疗仪

深层组织加热,理疗康复设备

体外线性冲击波治疗仪

非侵入性治疗,骨骼肌肉疾病解决方案

除颤监护系统

便携式除颤设备,急救场景专用

康复理疗设备

康复踏车

下肢康复训练设备,智能阻力调节

立式振动训练系统

全身振动训练,增强肌肉力量

神经肌肉刺激仪

电刺激治疗,神经功能恢复

动态平衡仪

平衡功能评估与训练系统

电动式口腔正畸辅助仪

加速牙齿移动,缩短正畸周期

智能仿生排痰系统

呼吸系统疾病治疗设备

植入类

人工晶状体

白内障手术专用,多焦点人工晶体

腰椎融合器

脊柱融合手术专用,钛合金材料

可降解冠脉支架

生物可吸收材料,心血管介入治疗

金属锁定接骨板固定系统

骨折内固定,高强度钛合金

股骨头及内衬

髋关节置换系统,陶瓷材料

脊柱固定系统

脊柱畸形矫正,模块化设计

耗材类

套针外周导管

静脉输液专用,安全留置针

中心静脉导管包

重症监护专用,多腔导管

导丝

介入手术引导,亲水涂层技术

微导管

神经介入专用,超柔顺设计

一次性使用真空采血管

临床检验专用,多种添加剂

静脉采血针

安全采血设计,减少针刺伤

敷料类

疤痕贴

硅胶疤痕管理,压力疗法

创面敷料

水胶体敷料,促进伤口愈合

凝胶敷料

烧伤创面治疗,冷却镇痛

藻酸盐含银敷料

抗菌敷料,感染创面管理

胶原贴敷料

皮肤修复,美容术后护理

非粘性手指脚趾用敷料

肢体末端专用,透气防水

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热门问答
医疗器械注册证有效期是多久?如何续期?

医疗器械注册证有效期一般为5年。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。延续注册需要提交产品无重大变化声明、质量管理体系核查报告、不良事件汇总分析报告等材料。

07-14
二类医疗器械临床试验需要多少病例数?

二类医疗器械临床试验病例数要求因产品类型而异。一般治疗类产品需不少于100例,诊断类产品需不少于200例。具体数量应根据产品风险、预期用途和统计要求确定,需在临床试验方案中说明理由。

07-12
进口医疗器械注册需要哪些特殊材料?

进口医疗器械注册需额外提供:1. 原产国上市证明文件;2. 境外注册人指定中国境内代理人的委托书;3. 境外注册人资质证明;4. 产品说明书和标签中文译本;5. 中国境内代理人承诺书等材料。

07-10
医疗器械注册证办理需要多少钱?

医疗器械注册证办理费用因器械类别、注册类型及地区而异,一类一般在 2 万至 10 万元;二类中境内首次注册费由省级制定(如四川 3.9 万元、宁夏 0.75 万元),进口首次 21.09 万元,变更和延续注册费也分境内外及省级标准;三类境内首次 15.36 万元、进口 30.88 万元,变更注册费境内外均 5.04 万元,延续均 4.08 万元,高风险器械临床试验申请费境内外均 4.32 万元,实际费用可能因具体情况和政策变化有所不同。

07-08
医疗器械说明书变更需要备案吗?

是的,医疗器械说明书变更需要向原注册部门备案。涉及产品技术要求、预期用途、使用方法等重要信息的变更,可能需要进行变更注册;一般性文字修改可进行备案。变更后的说明书需与注册证内容保持一致。

07-05