三维超声颈动脉成像软件医疗器械注册证申请（医疗器械独立软件申请医疗器械注册证）

近年来我国高血压、高血脂、冠心病、糖尿病、肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升，仅高血压患者约2亿人左右，我国脑卒中高危人群约占总人口的2%。好多科技公司都是抱着拯救人类，利用研发技术开发出了三维超声颈动脉成像软件。由于该软件属于二类医疗器械，需要向当地省药监局申请医疗器械注册证。那么三维超声颈动脉成像软件如何申请医疗器械注册证呢？

1、准备申请材料

1.第二类医疗器械产品**注册申请表

2.注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书

3.受托企业营业执照副本（如有）

4.监管信息

5.综述资料

6.非临床资料

7.临床评价资料

8.产品说明书和标签样稿

9.质量管理体系文件

10.授权委托书

2、办理流程（非注册流程）

1.申请受理

受理需要2个工作日

（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书。 

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2.审查与决定

决定需要5个工作日

符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3.颁证与送达

发证需要5个工作日

3、需要费用

部分地区收费为0元，具体收费情况，需要看当地药监局规定。

因为医疗器械注册证申请是比较麻烦的，像三维超声颈动脉成像软件是属于二类医疗器械，在注册的时间上大概就要一年半，费用也是好几万，可能有些地区会出台补助政策免去相应费用。但是注册时间长，一定程度上浪费了赚钱的机会。因为你没有医疗器械注册证，是不能申请经营许可证和生产许可证的。所以，大部分中小型研发企业都会选择外包出去，找专业的团队公司进行代办。甚至有些大型公司研发出新产品，没有对应的注册部门，也会选择外包的。