ai医疗软件医疗器械注册证（人工智能医疗器械软件注册证申请）

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ai医疗软件在申请医疗器械注册证时，首先得确定该软件是否属于医疗器械，可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类，并且还需要在《免于进行临床试验医疗器械目录》查询对应的分类产品是否免临床。

如果确定是医疗器械软件，那就需要提交申请资料。申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

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