医疗器械注册研究资料模板

五、研究资料

（一）产品性能研究

1、应符合的强制性标准：

标准代号 标准名称

举例：GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

... ...

2、应包含以下技术要求条款：

检验项目 主要依据 标准要求

举例：外观 YY0285.1-2004 4中4.3条、及产品技术规范的规定 留置针软管应光洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血

... ...

3、产品药物相容性研究资料或文献资料

XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。

通过已有文献或研究资料说明 xxx的临床风险在可控范围内。

4、xxx设计验证报告（如有）

 

4.1放大设计结构图

略

4.2设计验证报告

详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。

验证项目 需求描述 验证结果

举例：周期 经过至少100次插入周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作 合格

。。。 。。。 。。。

5、xxx试验方法

xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。

举例：试验参数如下：

（1）样品制备：

试验样品：

阳性对照：

阴性对照： 

（2）培养条件：

（二）生物相容性评价研究（举例）

1、生物相容性评价的依据和方法

1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：

（1）血液相容性

（2）皮肤致敏

（3）皮内刺激反应

（4）急性全身毒性反应

（5）细胞毒性

（6）血液相容性（血栓）

（7）血液相容性（凝血）

（8）遗传毒性

（9）植入

（10）亚慢性毒性

1.2生物相容性评价方法：

1.2.1溶血率（举例）

溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。

（1）供试品制备

xxx

（2）试验方法

xxx

（3）结果计算

xxx

（4）结果判定：xxx

2、原材料描述及人体接触的性质

列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。

2.1部件清单

部件 化学名称 供应商 与血液接触类型

举例：软管 硫酸钡

聚氨酯 。。。。。。。 直接接触

。。。 。。。 。。。 。。。

2.2核心材料安全性评估

2.2.1软管材料检验报告

检验项目 检验依据 结果

细胞毒

溶血

凝血

急性全身毒性

。。。 。。。 。。。

2.2.2。。。。。。

（三）灭菌/消毒工艺研究

明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。

灭菌验证报告：

（四）有效期和包装研究

4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。

试验条件：XXX

试验起止时间：XXX

各检测点的检测报告：

4.2包装

在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。

ISO11607的要求 符合要求的证明

举例：评价微生物屏障 进行气溶胶挑战测试，湿琼脂接触试验，Gurley透气度测定仪透气性测试，测试结果符合要求。

... ...

九、产品技术要求

1、产品型号/规格

1.1XX产品型号规格。具体型号见下表

型号 留置针规格 可选配接头 可选长导管长度 可选封管夹

举例：直型 0.6mm*14mm 无针密闭输液接头 71.1mm 大封管夹

。。。 。。。 。。。 。。。 。。。

1.2 原材料组成

应列明各部件的原材料，如：

部件 材料

举例：软管 聚氨酯、硫酸钡

。。。 。。。

2、性能指标

检验项目 标准要求 试验方法

举例：外观 1.留置针软管应光洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血 目测

2.。。。 。。。

3.。。。 。。。

尺寸 1.尺寸应符合GB18457-2015要求 用通用量具检验

2.。。。 。。。

物理性能 1.软管韧性应。。。。。

2.软管延伸率应。。。。

3.软管刚性应。。。。

4.针管韧性应。。。。

。。。

化学性能

1.还原物质。。。。

2.金属离子应。。。

3.酸碱度应。。。。

4.蒸发残渣应。。。。

。。。。。。

生物性能 1.留置针应无菌。

2.留置针应无热原反应。

3、标志

3.1单包装信息应包含

1）产品名称、型号、规格；

2）流量的名义值；

3）。。。

3.2中包装信息应包含：

1）产品名称、规格、数量

2）注册人/生产企业名称及地址

3）。。。

3.3大包装信息应包含：

1）产品名称、规格、数量

2）注册人/生产企业名称及地址

3）。。。

4、包装、运输与贮存

4.1包装：包装材料应（上纸为透析纸，底膜为聚酯材料），采用（环氧乙烷灭菌）。

4.2贮存：贮存于（无腐蚀性气体和通风良好的室内），有效期为N年。

4.3运输：应于（）条件下运输，避免（）。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。