北京医疗器械注册质量管理体系核查
日期：2020-11-11 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha基本信息
| 事项编码 | 1111000000002717422112046004000 | 事项类型 | 公共服务 |
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 是否收费 | 不收费 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 办件类型 | 承诺件 | 所属机构 | 北京市药品监督管理局 |
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）} | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) | ||
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 | ||
| 网上支付 | 否 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级部门 |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
| 预约办理 | 网上预约，电话预约：(010)89150001 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 中介服务 | 无 | 数量限制 | 无 |
| 通办范围 | 无 | 联办机构 | 无 |
| 权限划分 | 无 | 行使内容 | 无 |
| 受理条件 | 1.按照标准查验申报资料； 2.对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与注册申请人； 3．对注册申请人提交的申报资料不齐或者不符合形式审查要求的，办理人员当场一次告知注册申请人补正有关资料，不能当场补正的，告知注册申请人补齐有关资料后重新申请。 | ||
办理流程
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | |||||
| 受理 | 2个工作日 |
1.按照标准查验申报资料； 2.对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与注册申请人； 3．对注册申请人提交的申报资料不齐或者不符合形式审查要求的，办理人员当场一次告知注册申请人补正有关资料，不能当场补正的，告知注册申请人补齐有关资料后重新申请。 |
能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书 | ||
| 审查与决定 | |||||
| 决定 | 30个工作日 |
（一）资料审查 标准： 申报资料应符合法规规定。 岗位责任人：市器审中心审查人员 岗位职责及权限： 1.按照标准对申报资料进行审查； 2.对于申报资料符合要求的，提出同意的审查意见； 3．对于申报资料不符合要求的，提出不同意的审查意见及理由； 4.需补充修改资料的，经资料审查复审人员确认后，告知注册申请人一次补充修改资料意见，同时出具《补充修改材料通知书》； 5.因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在体系核查工作时限内。 （二）现场核查 标准： 1.依据《医疗器械生产质量管理规范》和（或）相关产品附录的要求组织对注册申请人进行体系现场核查，对于**注册产品应同时进行真实性核查； 2.现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规、因注册申请人原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当终止检查,注册申请人应重新申报体系核查； 3.对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查； 4.检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”； 5.注册申请人应在30日内将体系存在的缺陷整改完毕，并提交证明性资料，符合要求的，核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”，整改时间不计算在体系核查工作时限内； 6.整改后复查的，注册申请人应当在接到北京市食品药品监督管理局核查结论后6个月内一次性向北京市食品药品监督管理局提交复查申请及整改报告。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”，整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”； 7.将质量手册、程序文件于现场核查结束后一并退回注册申请人。 岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员 岗位职责及权限： 1.对于申报资料符合要求且已收到《体系核查通知》的，启动体系现场核查；可根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查； 2.按照《医疗器械生产质量管理规范》和（或）相关产品附录的要求进行现场核查，如实记录现场核查的情况，填写《医疗器械质量管理体系核查记录表》、《医疗器械质量管理体系现场检查意见表》等。在产品**注册核查过程中，应当同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等； 3.现场核查具体要求应符合《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》规定； 4.《医疗器械质量管理体系现场检查意见表》应一式二份，检查人员签字后由注册申请人签署意见并加盖公章，一份交给注册申请人留存； 5.现场核查符合标准的，提出同意的审查意见，写明依据的法律法规条、款、项、目，与申报资料一并转复核人员； 6.现场核查不符合标准的，提出不同意的审查意见及理由，与申报资料一并转复核人员。 |
符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。 | ||
| 颁证与送达 | |||||
| 发证 | 10个工作日 |
|
|||
| 送达方式： | 窗口领取邮件寄送 | ||||
申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | 介质要求 |
表格及 样表下载 |
其他要求 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原件 | 复印件 | ||||||
| 一 | 产品注册受理通知书（原件仅供查验, 综合窗口工作人员复印1份存档） | 申请人自备 |
正本1份 （正本原件仅供查验） |
-- | 结果文书类；纸质、电子 | -- | -- |
| 二 | 注册申请人资质 | 政府部门核发 |
正本1份 （正本原件仅供查验） |
-- | 结果文书类；纸质、电子 | -- | 【展开】 |
| 三 | 注册申请人基本情况表 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | 1.申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。 2.包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，包括以下内容： （ 1）所提交的申报资料清单； （ 2）注册申请人承担相应法律责任的承诺。 |
| 四、质量管理体系自查及所申报产品生产资质报告（原件1份） | |||||||
| （一）、生产场地证明文件 | |||||||
| 1 | （如拟注册产品的生产地址未在《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》中，还应提交生产场地证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）(1)生产场地的证明文件中其规划用途或设计用途不应为“住宅”(2)租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效） | 申请人自备 | -- | 1份 | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （二）、总平面布置图、生产区域分布图 | |||||||
| 1 | （1)厂区位置路线图应准确清晰；必要时，应予以文字说明(2)总平面布置图应准确清晰，总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房（如库房地址与生产地址不一致，应标明库房地址）等(3)生产车间布置图，应准确清晰，明确生产区域的划分） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （三）、对于生产环境有净化要求的，还应提供：有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图） | |||||||
| 1 | （1)应当提供有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台）复印件，空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准要求(2)洁净间布局图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房）应标明人、物流向和空气洁净度级别等；还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （四）、产品生产工艺流程图（产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法 | |||||||
| 1 | (1)产品工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明(2)对于部分生产工序由其他生产企业完成的，应在流程图予以明确(3)应提供产品主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》，并说明质量控制方法） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （五）、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的***终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录 | |||||||
| 1 | （1)应提供《生产设备清单》，并标明设备型号、数量及用途(2)应提供《检验设备清单》，并标明设备型号、数量及对应的检验项目） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （六） | 质量管理体系自查报告（应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 五 | 拟注册产品技术要求 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 六、如属于以下情况的，还应提交: | |||||||
| （一） | 注册申请人申请属于国家总局批准的创新医疗器械的注册质量体系核查或申请属于市局批准的创新医疗器械的注册质量体系核查，还应分别提交（《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或《北京市创新医疗器械审查意见通知单》） | 申请人自备 | -- | 1份 | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （二） | 注册申请人申请注册质量体系核查现场检查豁免或优化的，还应提交《生产质量管理规范现场检查优化覆盖申请》 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （三） | 如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提供：体系核查通知（提交《体系核查通知》和相关注册批准文件复印件，包括：《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》和《医疗器械变更申请批件》（如有）；体外诊断试剂产品应提交《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （四） | 体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在 6个月内重新申报体系核查资料，同时还应递交前次《核查结果通知》、复查申请、整改报告（整改报告应至少包括以下内容(1)前次体系核查的情况、主要问题和原因分析(2)整改的实施过程和完成情况） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 七 | 有效版本的质量手册、程序文件 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | 质量手册、程序文件应为现行有效版本，且已涵盖***新的医疗器械法规、规章、规范性文件及拟注册产品质量体系运行要求。 |
| 八 | 授权委托书 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | 范本下载 | -- |
| 申请材料总要求 | 1.申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖注册申请人公章。使用 A4纸打印或复印，装订成册； 2.注册申请人填报的表格和编写的申报资料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖注册申请人公章； 4.申报资料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订），每份资料需装订成册； 5.申报资料中同一项目的填写应一致； 6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7.申报资料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖注册申请人公章。 8、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 | ||||||
结果名称及样本
| 核查结果通知 | |
| 结果名称 | 核查结果通知 |
|---|---|
| 结果样本 | 核查结果通知样本.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
设定依据
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第680号 （2014年第一次修订，2017年第二次修订） |
| 法条（具体规定）内容 |
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 |
| 【部门规章】医疗器械注册管理办法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械注册管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
| 法条（具体规定）内容 |
第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 |
| 【部门规章】体外诊断试剂注册管理办法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 体外诊断试剂注册管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第5号 |
| 法条（具体规定）内容 |
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 |
收费标准及依据
| 是否收费 | 不收费 |
|---|
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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