广州市凌捷医疗器械有限公司停产整改的通知
日期:2020-01-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha广州市凌捷医疗器械有限公司:
按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局组织对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2019年12月24日
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:停产整改
猜你喜欢
- 道和思源:医疗行业最新新闻2019-01-02
- 医疗器械行业最新消息2018-12-17
- 2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-07-07
- 多款医疗器械产品进入申请项目特别审查程序2018-12-21
- 医疗器械延续注册要求解读2019-10-18
- 医疗器械注册行业最新新闻0000012018-11-28
- 关于医疗器械一次性使用无菌导尿管注册的审评要求2019-10-15
- 加强药械组合产品上市后监管2021-07-16
- 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布2020-07-21
- 专业医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 对Medtronic, Inc.境外生产现场检查结果通报2020-03-26
- 国家药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第51号)2022-07-01
- 国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年12月31日)2022-01-10
- 河北省药品监督管理局召开市场主体发展创新对策座谈会2020-08-18
- 宁夏回族自治区药监局全力抓好疫情防控医疗器械质量安全监管2020-06-24
- 医疗行业最新新闻汇总2019-01-07