国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作
日期:2020-02-11 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha2020年2月7日,在前期工作部署的基础上,根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排,为进一步提升医用防护服产能,国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,切实为做好新型冠状病毒疫情防控提供保障。
国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能,对医用防护服生产企业新增生产场地的,按照医疗器械注册和生产规章制度,快速办理。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全相应生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),也按相应注册和生产规章制度,加快办理。
国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时,可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械〔2009〕565号)开展应急审批。对符合条件的,同步发放产品注册证和生产许可证。
国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导,帮助企业尽快达到相关要求,同时切实加强产品质量安全监管,监督企业持续符合法规标准要求。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 《医疗器械分类目录》子目录“09物理治疗器械”相关产品 临床评价推荐路径2022-07-15
- 国家药监局发布全国各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年5月31日)2022-06-14
- 关于72批次化妆品不合格及1批次假冒产品的通告2019-02-01
- 安徽召开疫情防控医疗器械专项整治行动推进会2020-06-22
- 中华人民共和国最新疫苗管理法2019-09-19
- 国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过2021-08-27
- 加拿大卫生部发布医疗器械认可标准清单2019-03-15
- 天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作2020-05-27
- CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见2019-01-04
- 器审中心就关于已注册产品未在规定时间内申请延续注册的临床评价问题解答2021-08-27
- 国家药监局发布2021年10月批准注册医疗器械产品目录,其中有三款医用软件2021-11-23
- 医疗器械临床试验设计之优效性试验2020-05-27
- 面对国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?2019-04-10
- 2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-04-08
- 国家药监局发布18项医疗器械行业标准,,含有人工智能医疗器械2022-07-07
- 安徽第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示 (2020年第20号)2020-12-01