聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦） ETHIBOND* Excel Polyester Suture (国食药监械(进)字2014第2653392号 聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦） ET
日期：2021-11-05 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2653392号 |
| 注册人名称 | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 产品名称 | 聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦） ETHIBOND* Excel Polyester Suture |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由聚对苯二甲酸乙二酯制成的非吸收性多股无菌外科缝线。缝线表面涂层为聚丁酯.缝线有绿色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经环氧乙烷或辐射灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织缝合和/或结扎,包括心血管、眼科和神经手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 变更情况 | 2021-05-25 1、变更了产品型号规格，详见附件。2、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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