二类医疗器械延续注册（全国二类医疗软件延续注册知识汇总）

医疗器械在研发生产到时候，都会需要医疗器械注册证，而根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因为国产二类医疗器械产品是在当地省药监局申报，而进口二类医疗器械需要在国家药监局进行申报。那么二类医疗器械申报延续注册都需要注意哪些呢？

一、进口二类医疗器械产品延续注册

1、延续注册需要的材料

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.产品检验报告

6.符合性声明

7.其他

2、办理流程图

3、官方收费

进口第二类医疗器械延续注册费：4.08万元

国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

4、常见问题

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的需要何时提出申请？

答：依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五十四条的相关要求：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册申请，并按照相关要求提交申报资料。

二、国产二类医疗器械产品延续注册

1、北京二类医疗器械延续注册

（1）受理条件

1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2.申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

3.申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（2）受理材料

1.第二类医疗器械产品延续注册申请表

2.注册申请人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）

3.原医疗器械注册证书及其附件

4.历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件

5.监管信息

6.非临床资料

7.临床评价资料

8.授权委托书

（3）办理流程图

（4）官方收费

免费

2、天津二类医疗器械延续注册

（1）办理时限：23个工作日

（2）申请条件

a)已取得第二类医疗器械注册证书；

b)第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的：抗原、抗体等主要材料供应商变更的；检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；包装规格、适用机型变更的；产品储存条件或者产品有效期变更的；增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；可能影响产品安全性、有效性的其他变更的。

（3）申请材料

1.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件.

2.注册人关于变更情况的声明.

3.变更抗原、抗体等主要材料的供应商应当提交的资料.

4.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更应当提交的资料.

5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更应当提交的资料.

6.变更产品储存条件和/或有效期，应当提交的资料.

7.变更检测条件、阳性判断值或参考区间应当提交的资料

（4）办理流程图

（5）常见问题

1、如何撤销办理？

行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。

3、河北二类医疗器械延续注册

（1）申请材料

1.医疗器械延续注册申请表

2.关于产品没有变化的声明

3.医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

4.产品检验报告（非必须项）

5.符合性声明

6.法定代表人授权委托书

7.变更资料（非必须项）

8.证明性文件（营业执照副本电子版）

（2）受理条件

第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第五十五条有下列情形之一的,不予延续注册:

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

（3）办理流程图

4、山西二类医疗器械延续注册

（1）申请条件

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

5、第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

（2）申报材料

1.《医疗器械注册（含体外诊断试剂）申请表》

2.证明性文件（非必要）

3.符合性声明

4.关于产品没有变化的声明

5.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

6.注册证有效期内产品分析报告（原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料

7.产品注册检验报告

（3）办理流程图

5、内蒙古二类医疗器械延续注册

（1）受理条件

1．注册人应是在内蒙古自治区辖区范围内已依法登记的企业；

2．申请延续注册的产品在提交受理时仍确认为按照第二类医疗器械管理的；

3．应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

4．对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

5．对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应在已经规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

6．办理延续注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

7.申报资料齐全，符合申报资料要求及相关法律法规的规定条件。

8.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应产品注册技术指导原则，申请人应参照执行。

（2）办理材料

1.第二类医疗器械延续注册申请表

2.医疗器械注册证(原医疗器械注册证及其附件的扫描件和历次医疗器械注册变更文件扫描件)

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料

5.产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告）

6.产品技术要求

7.产品名称变化的说明

8.证明性文件

9.授权委托书

10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.

（3）办理流程

（4）常见问题

问：应该在医疗器械注册证书有效期届满几个月前提出延续注册申请?

答：应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

问：2014年10月1日前已获准注册的医疗器械和2014年10月1日前受理2014年10月1日后已获准注册的医疗器械(以注册产品标准形式获准注册的医疗器械产品延续注册时),对于原注册产品标准和新的产品技术要求应怎么处理?

答：2014年10月1日前已获准注册的医疗器械和2014年10月1日前受理2014年10月1日后已获准注册的医疗器械(以注册产品标准形式获准注册的医疗器械产品延续注册时)，还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及说明书和最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（提供产品技术要求和产品技术要求与原注册产品标准的对比说明的电子文档，应为word文档，以U盘形式提供）。

问：延续注册需要进行质量管理体系核查吗?

答：不需要。

5、辽宁二类医疗器械延续注册

（1）申请条件

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）申请材料

监管信息-章节目录

监管信息-申请表

监管信息-关联文件

监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

监管信息-符合性声明

非临床资料-章节目录

非临床资料-产品技术要求

非临床资料-其他资料

临床评价资料

（3）办理流程

（4）官方收费

延续注册费：21000元

《医疗器械监督管理条例》第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。

6、吉林二类医疗器械延续注册

（1）受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）申请材料

1.产品检验报告

2.关于产品没有变化的声明

3.符合性声明

4.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料

6.申请表

7.证明性文件

8.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件

9.其他

10.授权委托书

（3）办理流程图

（4）常见问题

问：行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更，是否收费

答：行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更，变更也不收费。

问：注册资料格式和内容能否详细说明

答：详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）执行。

7、哈尔滨二类医疗器械延续注册

承诺办结时限:5个工作日

法定办结时限:93个工作日

（1）受理条件

符合以下全部条件的，可以提出申请：

（一）原医疗器械注册证为黑龙江省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

（二）申请人是在黑龙江省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

（2）申请材料

1.监管信息

2.医疗器械延续注册申请表

3.营业执照

（3）办理流程

8、上海二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20工作日

承诺办结时限：1工作日

（1）受理条件

申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。

（2）申请材料

1.申请表

2.申请人自备

3.被委托人身份证.

4.监管信息.

5.申请人自备

6.非临床资料.

7.申请人自备

8.临床评价资料

（3）办理流程

（4）常见问题

问：如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段，如何预约并获得确认？

答：申请人可提前1个工作日通过以下二种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午9:00-11:30）（2）网上预约：一网通办网上申请提交后，有弹出预约提示，可根据对话框提示进行预约。

问：如何邮寄申报资料？

答：采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可登录上海市药品监督管理局政务网站“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送（收件地址：上海市徐汇区宜山路728号，上海市药品监督管理局行政服务中心收邮编200233）。

问：何时应该申请延续注册？

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。“未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。

问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：1.加盖企业公章的书面撤回申请情况说明（如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明并说明理由，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认）；2.申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；3.具体经办人员身份证复印件；4.拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

问：医疗器械定义是什么？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

9、江苏二类医疗器械延续注册

（1）受理条件

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（2）办理材料

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.3.1营业执照

1.3.2原医疗器械注册证及变更批件

1.3.3原技术要求.

1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.5符合性声明

2.非临床资料

2.1章节目录

2.2产品技术要求

2.3需要说明的资料

3.临床评价资料

（3）办理流程

（4）官方收费

第二类医疗器械产品延续注册费（五年一次）24570元。

医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。

10、山东二类医疗器械延续注册

法定时限：20工作日

承诺期限：4工作日

（1）受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。

（2）申请材料

1、关于产品没有变化的声明

2、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

3、注册证有效期内产品分析报告

4、产品检验报告

5、符合性声明

6.其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求

（3）办理流程

申请（0个工作日）：申请人应通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报

受理（5个工作日）：申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理

办结（4个工作日）：对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定.

（4）官方收费

第二类医疗器械延续注册收费23870元

山东省发展和改革委员会山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知鲁发改成本〔2020〕949号。

（5）常见问题

问：医疗器械延续注册申报时间有什么要求

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

11、河南二类医疗器械延续注册

法定办理时限：20个工作日

承诺办理时限：10个工作日

（1）申请条件

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）申请材料

1.注册人关于产品没有变化的声明

2.医疗器械注册证和历次医疗器械注册变更文件

3.总结报告

4.医疗器械产品延续注册申请表

5.产品检验报告

6.符合性声明

7.营业执照

8.中华人民共和国居民身份证

（3）办理流程

（4）官方收费

不收费

12、湖北二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20个工作日

承诺办结时限：15个工作日

（1）受理条件

1>.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2>.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。

3>.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4>.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5>.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）受理材料

1.中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）

2.医疗器械延续注册监管信息

3.医疗器械延续注册非临床资料

4.医疗器械延续注册临床评价资料

（3）办理流程

（4）官方收费

无收费

（5）设定依据

1.医疗器械说明书和标签管理规定

2.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

4.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》

5.医疗器械监督管理条例

6.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知

7.湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）

8.湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）

9.体外诊断试剂注册与备案管理办法

10.医疗器械注册与备案管理办法

11.国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

13、湖南二类医疗器械延续注册

承诺办结时限：30个工作日

法定办结时限：80个工作日

（1）受理条件

1.申请人应在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前提出；

2.符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条所规定的情况；

3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

（2）受理材料

1.《湖南省医疗器械延续注册申请表》

2.监管信息

3.非临床资料

4.临床评价资料

（3）注册流程

（4）官方收费

21000元/每个品种；

《湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费〔2019〕224号）。

（5）常见问题

问：表格未通过湖南省药品监督管理局行政审批系统填报和打印，表格上无核对码，或核对码与系统中不一致。

答：申请人通过网上申报后打印申请表并盖章。

14、广东二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20个工作日

承诺办结时限：1个工作日

（1）受理条件

申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

（2）申请材料

1.医疗器械延续注册申请表

2.监管信息

3.非临床资料

4.临床评价资料

5.营业执照

6.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件

（3）办理流程

（4）官方收费

不收费

（5）权利与义务

1.申请人依法享有以下权利

获得许可权：符合本行政许可的申请要求，应获得许可的权利。知情权：申请人有权查询审批进度和结果。撤回注册申请权：对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及材料，并说明理由。复审权：申请人对药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请复。申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。救济投诉权：申请人对药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

2.申请人依法履行以下义务

办理医疗器械注册人员应当具有医疗器械专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。申请人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请人提交申请资料符合要求。申请人应保证申请注册资料真实、有效。

15、广西二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20个工作日

承诺办结时限：8个工作日

（1）受理条件

经形式审查，符合以下要求：

（一）原《医疗器械注册证》为广西壮族自治区食品药品监督管理局核发且申请延续时按照第二类医疗器械管理的。

（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（2）申请材料

1.申请表

2.关联文件

3.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

4.产品技术要求

5.临床评价资料

6.符合性声明

（3）行政复议

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

（4）办理流程

（5）官方收费

第二类医疗器械产品（不含第二类体外诊断试剂）注册延续：12560元/次

（6）特别程序

办结时限：60个工作日

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第九十条本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。第九十二条医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；

（7）常见问题

问：1.什么时候需要申请医疗器械注册证的延续？

答：答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

常见错误示例：无

问：2.申请医疗器械注册证延续时能不能变更注册内容？

答：答：不能，自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《医疗器械注册管理办法》相应要求提交相关资料。

常见错误示例：无

16、海南二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20个工作日

承诺办结时限：14个工作日

（1）受理条件

延续注册条件：（一）原医疗器械注册证为海南省药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。（三）申请符合《医疗器械注册与备案管理办法》规定。（四）由下列情形之一的，不予延续注册：1.未在规定期限内提出延续注册申请；2.新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；3.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

（2）办理材料

1.监管信息：医疗器械延续注册申请表

2.监管信息：关联文件

3.监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

4.监管信息：符合性声明

5.非临床资料：产品技术要求

6.非临床资料：其他资料

7.临床评价资料

（3）办理流程

（4）官方收费

延续注册费：16709元（五年一次）

原标准降低30%；医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

（5）常见问题

问：可以通过哪些方式缴费？

答：申请人可根据自身实际，选择到行政审批办现场刷卡或者选择银行转账缴费，收款单位为：海南省财政厅财政性资金，缴费银行账号如下：1、中行海口龙珠支行：2662715402772、交行海南省分行营业部：461600100018010192353-13863、兴业银行股份有限公司海口滨海支行：6220201001000012490103224、中信银行海口分行营业部：75401101239019393015、建行海南省分行营业部：46001002036053006138-00736、农行海口华信支行：2110300104000927000000000687、平安银行海口分行营业部：302052140003948、光大银行海口分行营业部：39210188000295183003949、海南银行总行营业部：60010397000360035910、工行海口市国贸支行：955885220100003036211、海口农村商业银行股份有限公司：100692779000046812、邮储银行海南省分行直属支行：100710995080010001000063

问：上传材料时需要注意什么问题？

答：上传材料注意事项如下：1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传；2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。

17、重庆二类医疗器械延续注册

法定办结时限：20个工作日

承诺办结时限：7个工作日

特别程序：120个工作日

（1）受理条件

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

（2）申请材料

1.医疗器械延续注册申请表

2.监管信息

3.非临床资料

4.临床评价资料

（3）办理流程

（4）常见问题

问：当延续注册产品有新的国家标准、行业标准发布，产品性能如何设计？

答：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

18、四川二类医疗器械延续注册

法定办结时限：35工作日

承诺办结时限：12工作日

（1）受理条件

申请第二类产品延续注册的基本条件：（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

（2）申请材料

1.申请表

2.营业执照

3.临床评价资料

4.产品技术要求

5.注册归档资料目录

6.原注册证载明继续完成事项

7.关联文件

8.符合性声明

（3）办理流程

1.申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料；

2.受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3.审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；

4.决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5.制证：制证部门完成制证；

6.颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

（4）官方收费

二类医疗器械延续注册收费：16500元/个次

四川省发展和改革委员会四川省财政厅关于明确我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知

（5）常见问题

问:申请材料中的“医疗器械注册证”是否需要提交原件呢？

答:不需要提交原件。

问:提交申请后，多久能拿到注册证？

答:法定办结时限为35个工作日，包括：（1）受理：5个工作日（2）审批：20个工作日（3）制证：10个工作日。转外时限为401个工作日，包括：（1）技术审评：60个工作日（2）质量管理体系核查：30个工作日（3）企业补充材料时间：1年（251个工作日）（4）补充材料技术审评：60个工作日。

问:办理需要网上填报吗？

答:需要，申报第二类医疗器械延续注册企业，请登录该网址进行网上资料填报：http://202.61.88.25:9003//online/account/login.do?goto_page=http://202.61.88.25:9003//online/admin/index.do。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。3.核对上传材料无误后，点击提交。

19、贵州二类医疗器械延续注册

法定时限：20个工作日

承诺时限：14个工作日

（1）申请条件

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

（2）身材材料

1.医疗器械延续注册申请表

2.非临床资料

3.临床评价资料

（3）特殊环节

技术审评：370个工作日

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五十四条？技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。第九十二条第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。第九十八条？以下时间不计入相关工作时限：（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查的时间；（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；（五）质量管理体系核查所占用的时间。

（4）办理流程

20、云南二类医疗器械延续注册

承诺办结时限：9个工作日

法定办结时限：23个工作日

（1）受理条件

1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注册许可事项变更申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内符合《医疗器械注册管理办法》的注册人。3.具有下列情形之一的，不予受理：（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

（2）申请材料

1.境内第二类医疗器械注册证许可事项变更申请表

2.营业执照

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件

5.变更申请项目申报资料（变化部分的对比表及说明）

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

（3）办理流程

（4）官方收费

境内第二类医疗器械变更注册收费：17500元

云南省物价局云南省财政厅（云价收费函[2018]17号）

21、西藏二类医疗器械延续注册

法定期限：64 工作日

承诺期限：32 工作日

（1）受理条件

1．医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

4.《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条：有下列情形之一的，不予延续注册：（1）未在规定期限内提出延续注册申请；（2）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（3）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。（4）第八十四条：延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

5.《医疗器械监督管理条例》第二十二条有下列情形之一的，不予延续注册：（1）未在规定期限内提出延续注册申请；（2）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（3）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

（2）办理材料

1.临床评价资料

2.质量管理体系文件

3.非临床资料

4.综述资料

5.产品说明书和标签样稿

6.监管信息

（3）办理流程

（4）官方收费

不收费

22、陕西二类医疗器械延续注册

法定办结时限:80 工作日

承诺办结时限:45 工作日

（1）申请材料

1.营业执照

2.产品没有变化的声明

3.《医疗器械注册证》及其附件

4.历次医疗器械注册变更文件

5.注册产品标准原件

6.产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）

7.产品检验报告 

8.更改情况说明

9.最小销售单元标签设计样稿

10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单符合性声明

11.授权委托书

（2）申请条件

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。

（3）办理流程

（4）官方收费

不收费

23、甘肃二类医疗器械延续注册

法定办结时限：93个工作日

承诺办结时限：14个工作日

（1）受理条件

一、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

二、有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

（2）申请材料

1.申请表

2.监管信息（章节目录、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明）

3.非临床资料（章节目录、产品技术要求、产品说明书、原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项资料）

4.临床评价资料（原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项资料）

（3）官方收费

不收费

（4）办理流程

24、宁夏二类医疗器械延续注册

法定办结时限：93 个工作日

承诺办结时限：61 个工作日

（1）受理条件

申请人应当取得《医疗器械注册证》

（2）办理材料

1.医疗器械延续注册申请表

2.原产品没有变化的声明

3.医疗器械注册证及其附件

4.历次医疗器械注册变更文件

5.产品检验报告

6.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求

7.营业执照

（3）办理流程

（4）官方收费

医疗器械产品延续注册费（五年一次）6500元。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内

（5）常见问题

问：原产品没有变化的声明有固定模板吗？

答：没

问：医疗器械注册证有效期多长？

答：5年