服务项目

二类医疗器械

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

 

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品 软 件

介入器材

 

二类医疗器械都有哪些

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

 

显微喉刀

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

显微合拢器

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼用钩针

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

牙龈剪、全冠剪

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

 

胸骨刀

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

胃内手术剪、直角剪

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

胃内手术剪、直角剪

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

 

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)

电动石膏剪、电动石膏锯

碎胎刀

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

环形输卵管镊

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

子宫刮匙、输卵管提取板(钩)

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

 

各种手术放大镜、医用放大镜

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

超声耦合剂

 

 

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

中低频理疗用电极

中频眼部治疗仪、视力恢复仪

产后康复治疗仪、盆底康复治疗仪

负压罐、刮痧板

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

全自动医用洗片机

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

 

 

 

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

 

 

各种气压、电动气压止血带

碱石灰

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

手术照明灯、手术反光灯

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

机械牙科椅、医师椅

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

口腔手术灯、口腔照明灯

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

超声清洗器、超声干燥脱水设备

煮沸消毒器、贮槽

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸

 

纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾

橡皮膏、透气胶带

肛门袋、集尿袋、引流袋

检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋

二类医疗器械申请要求

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 

1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;

(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

2.《医疗器械注册登记表》;

(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;

(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5.产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;

(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;

(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

6.注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7.注册软盘

(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。

(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

 

企业二类医疗器械注册提交资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料: 

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; 

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; 

(三)生产场地证明文件; 

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介; 

(六)主要生产设备和检验设备目录; 

(七)生产质量管理文件目录; 

(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; 

(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。 

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

 

二类医疗器械注册申请流程

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 

(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。 

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询