2022年2月进口第一类医疗器械产品备案信息(国家药监局最新发布)

2022年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 全自动样品处理系统 国械备20200515号 DIAGNOSTICA STAGO 125 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France 2022-02-28  变更
2 枪形咬骨钳 国械备20190133号 Integra LifeSciences Production Corporation Lehrstrasse 11, 78589 Dürbheim, DEUTSCHLAND; Hohnerstraße 22, 78606 Seitingen-Oberflacht, Deutschland; Uhlandstraße 17, 78604 Rietheim-Weilheim, Deutschland; Daimlerstraße 15, 78573 Wurmlingen, Deutschland; Schloßäckerweg 6/1, 78582 Balgheim, Germany 2022-02-28  变更
3 咬骨钳 国械备20181360号 Integra LifeSciences Production Corporation Ludwigstaler Strasse 27, Postfach 4047, Tuttlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY D-78532; 51 Dornierstrasse, Tuttlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY 78532; Daimlerstrasse 15, Wurmlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY D-78532 2022-02-28  变更
4 腹部牵开器 国械备20181581号 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA 2022-02-28  变更
5 手术用头架 国械备20150066号 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Dr. Building A, Cincinnati, OH 45227 USA 2022-02-28  变更
6 高速台式冷冻离心机 国械备20220053号 Beckman Coulter,Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2022-02-28  有效
7 长期新生儿/婴儿/儿童(口)鼻用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管 国械备20220052号 Oridion Medical 1987 Ltd 340/1 Moo 6 Bowin Sub-District, Sriracha District Chonburi, Thailand 20230 2022-02-28  有效
8 显微持针钳 国械备20220051号 DEWIMED Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 14, 78532 Tuttlingen Deutschland 2022-02-28  有效
9 血管钳 国械备20220050号 DEWIMED Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 14, 78532 Tuttlingen Deutschland 2022-02-28  有效
10 显微剪 国械备20220049号 DEWIMED Medizintechnik GmbH  Unter Hasslen 14, 78532 Tuttlingen Deutschland 2022-02-28  有效
11 显微镊 国械备20220048号 DEWIMED Medizintechnik GmbH  Unter Hasslen 14, 78532 Tuttlingen Deutschland 2022-02-28  有效
12 细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20220046号 Biocare Medical,LLC 60 Berry Drive Pacheco,CA  94553 2022-02-28  有效
13 Desmin 抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20220045号 Biocare Medical,LLC 60 Berry Drive Pacheco,CA 94553  2022-02-28  有效
14 免疫显色试剂 国械备20220044号 Biocare Medical,LLC 60 Berry Drive Pacheco,CA 94553  2022-02-28  有效
15 自动染片机 国械备20170935号 Biocare Medical,LLC. 4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States.  2022-02-28  变更
16 核酸提取或纯化试剂 MagNA Pure Bacterial Lysis Buffer 国械备20151913号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-25  变更
17 核酸提取或纯化试剂 MagNA Pure External Lysis Buffer 国械备20151911号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-25  变更
18 核酸提取或纯化试剂 MagNA Pure DNA Tissue Lysis Buffer 国械备20151910号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-25  变更
19 造口袋 国械备20140062号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2022-02-25  变更
20 外周血管隧道器及组件 国械备20161093号 Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA  2022-02-25  变更
21 种植辅助材料 国械备20200266号 KJMEDITECH 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA 2022-02-24  变更
22 手动测量用器械 国械备20200358号 KJMEDITECH 21,Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA 2022-02-24  变更
23 种植体安装辅助器械 国械备20220043号 Adin Dental Implant Systems Ltd. Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel 2022-02-24  有效
24 样品处理系统 国械备20151229号 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, 01620 Vantaa Finland 2022-02-24  无效
25 种植辅助材料 国械备20190062号 (주)워랜텍 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장) 2022-02-24  变更
26 骨锤 国械备20161798号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
27 骨科撑开器 国械备20161734号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
28 骨拉钩 国械备20161817号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
29 植骨漏斗 国械备20161946号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
30 骨导引针 国械备20161269号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
31 骨科用螺丝刀 国械备20161338号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
32 神经根拉钩 国械备20161816号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
33 扩孔器 国械备20161731号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
34 骨刮匙 国械备20161270号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
35 骨铰刀 国械备20161796号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-24  变更
36 药粉吸入器 国械备20190268号 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 2022-02-24  变更
37 医用外固定支具 国械备20210610号 openM inc. 413,Exporo,Yusung-gu,Daejeon-si,Korea 2022-02-24  变更
38 尿沉渣计数板 国械备20220042号 BIOSIGMA SPA VIA VALLETTA 6 FRAZ. Z.I. CANTRARANA – 30010 CONA (VE) 2022-02-23  有效
39 医用头灯 国械备20180679号 GENERAL SCIENTIFIC CORP. 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 2022-02-23  变更
40 手术放大镜 国械备20191191号 General Scientific Corporation 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 2022-02-23  变更
41 胸腰骶固定器 国械备20151193号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2022-02-23  变更
42 腰椎固定器 国械备20151241号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2022-02-23  变更
43 颈椎固定器 国械备20151242号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2022-02-23  变更
44 口腔科手术器械 国械备20220041号 SAR SONS SURGICAL PVT LTD. P.O Murad Pur,Mughalpura Road,Sialkot-51360 Pakistan 2022-02-23  有效
45 核酸提取试剂 国械备20170409号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec, G1P 4S5, Canada 2022-02-23  变更
46 核酸提取试剂 国械备20170673号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec, G1P 4S5, Canada 2022-02-23  变更
47 核酸提取试剂 国械备20170675号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec, G1P 4S5, Canada 2022-02-23  变更
48 核酸提取试剂 国械备20160212号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5,Canada 2022-02-23  变更
49 核酸提取试剂 国械备20170403号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec, G1P 4S5, Canada 2022-02-23  变更
50 核酸提取试剂 国械备20170674号 Becton, Dickinson and Company 2555, Boul. du Parc Technologique, Québec, Québec, G1P 4S5, Canada 2022-02-23  变更
51 咬口 国械备20160799号 富士フィルム株式会社 茨城県常陸大宮市東野4112番地 2022-02-22  变更
52 全自动染色机 国械备20220040号 AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG  Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim,Germany 2022-02-21  有效
53 视力表灯箱 国械备20220039号 株式会社ニデック 日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 2022-02-21  有效
54 消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管 国械备20220038号 Oridion Medical 1987 Ltd 340/1 Moo 6 Bowin Sub-District, Sriracha District Chonburi, Thailand 20230 2022-02-21  有效
55 静脉显像仪 国械备20220037号  Accuvein Inc. 4065 THEURER BLVD. WINONA, MN USA 55987 2022-02-21  有效
56 CD45抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190915号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-21  变更
57 CEA抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190896号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-21  变更
58 Granzyme B抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190895号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-21  变更
59 Calretinin抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190887号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-21  变更
60 手术托架  国械备20220036号 ミズホ株式会社 新潟県五泉市赤海3631番14,千葉県佐倉市太田2173番地13 2022-02-18  有效
61 核酸提取或纯化试剂 国械备20180867号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
62 核酸提取或纯化试剂 国械备20170491号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
63 核酸提取或纯化试剂 国械备20152004号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
64 核酸提取或纯化试剂 国械备20152005号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
65 缓冲液 国械备20152007号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
66 缓冲液 国械备20152006号 Roche Molecular Systems, Inc. Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 2022-02-18  变更
67 核酸分析用病毒裂解试剂 国械备20160251号 Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2022-02-18  变更
68 核酸分析用磁珠试剂 国械备20160248号 Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2022-02-18  变更
69 牙科手术器械包 国械备20210049号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot - Pakistan 2022-02-18  变更
70 清洗液 国械备20151713号 Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2022-02-18  变更
71 牙科用镊 国械备20191315号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot - Pakistan 2022-02-18  变更
72 拔牙钳 国械备20190985号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot – Pakistan 2022-02-18  变更
73 牙科用牵开器 国械备20191316号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot - Pakistan 2022-02-18  变更
74 样本稀释液 国械备20151712号 Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2022-02-18  变更
75 牙用充填器 国械备20190986号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot – Pakistan 2022-02-18  变更
76 正畸钳 国械备20190988号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot – Pakistan 2022-02-18  变更
77 牙挺 国械备20190987号 AFRZ CORPORATION Roras Road, Near Makki Masjid, Sialkot - Pakistan 2022-02-18  变更
78 全自动核酸纯化仪 国械备20151173号 Roche Molecular Systems, Inc. Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 2022-02-18  变更
79 全自动核酸纯化仪 国械备20170471号 Roche Molecular Systems, Inc. Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 2022-02-18  变更
80 牙科种植导板固定螺丝 国械备20220035号 Osstem Implant Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2022-02-17  有效
81 量规 国械备20161446号 GS Medical Co.,Ltd. 90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-16  变更
82 免疫显色试剂 国械备20151000号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2022-02-16  变更
83 乳牙充填成形冠套 国械备20220034号 Shinhung Co., Ltd. 42-25, Dongsan-ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15433, Korea 2022-02-15  有效
84 器械钳 国械备20220033号 ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA 2022-02-15  有效
85 视力表投影仪 国械备20160723号 株式会社ニデック 爱知县蒲郡市浜町67番地4  2022-02-15  变更
86 医用干式激光胶片 国械备20170781号 富士フィルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  变更
87 医用X射线胶片 国械备20170693号 富士フィルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  变更
88 医用干式激光胶片 国械备20170694号 富士フィルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  变更
89 医用干式胶片 国械备20170780号 富士フィルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  变更
90 医用X射线胶片 国械备20160438号 富士フイルム株式会社 靜岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  变更
91 CD43抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190527号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-15  变更
92 Neurofilament抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190526号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-15  变更
93 CD2抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190519号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-02-15  变更
94 尿液分析用稀释液 国械备20161773号 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-02-14  变更
95 缓冲液 V8 HbA1c Kit 国械备20180383号 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-02-14  变更
96 根管锉 国械备20161101号 MICRO-MEGA SA 5-12, rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE 2022-02-14  变更
97 医用清洗机 国械备20200144号 SciCan Ltd. 1440 Don Mills Road,Toronto ON M3B 3P9 CANADA 2022-02-14  变更
98 免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Detection 国械备20150558号 Leica Biosystems Newcastle Ltd. Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2022-02-11  变更
99 样本稀释液 Alinity c ICT Sample Diluent 国械备20181002号 Abbott GmbH & Co. KG 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 2022-02-11  变更
100 CEA 抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20220032号 Biocare Medical,LLC 60 Berry Drive Pacheco,CA  94553  2022-02-11  有效
101 牙科用手术器械 国械备20220031号 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2022-02-10  有效
102 基础外科用钳 国械备20220030号 DILIGENT MEDICAL SERVICES Noul Mor, Roras Road, Sialkot - Pakistan 2022-02-10  有效
103 骨探针 国械备20161377号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
104 快装手柄 国械备20161724号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
105 骨科钻孔瞄准器 国械备20161339号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
106 转棒钳 国械备20161726号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
107  压缩钳 国械备20161733号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
108 剪棒器 国械备20161725号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
109 耳镜 国械备20210416号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2022-02-10  变更
110 丝攻 国械备20161375号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
111 腐骨钳 国械备20161735号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
112 穿孔针 国械备20161376号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
113 椎弓根钉尾部切断器 国械备20161797号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
114 持板钳 国械备20161727号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
115 骨科定位片 国械备20161795号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
116 锁针加压器 国械备20161732号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
117 弯棒器 国械备20161723号 GS Medical Co., Ltd 90, Osongsaengsaeng 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea 2022-02-10  无效
118 医用X射线胶片 国械备20170782号 富士フィルム株式会社 静岡県富士宮市大中里200番地 2022-02-15  无效

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