医疗器械独立软件注册（医疗软件注册知识汇总）

随着中国5G网络的发展，智慧医疗产业也得到了更进一步的推进和发展，关于智能化医疗器械需求也在不断持续提升。而医疗器械独立软件以及人工智能Ai医疗器械产品在上市前都需要向药监局（省药监局或国家药监局）提交医疗器械独注册证申请，虽然医疗器械独立软件是医疗器械的一部分，但部分法规还是有所不同的。那么医疗器械独立软件如何注册申请呢？会遇到哪些问题呢？

一、医疗器械独立软件注册所涉及的相关法律法规

1.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

2.《医疗器械分类目录》

3. 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》

4. 《医疗器械注册申报资料要求及说明》

5.《医疗器械软件软件生存周期过程》

6.《计算机软件需求规格说明规范》

7. 《医疗器械临床评价技术指导原则》

8. 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

9. 《医疗器械说明书和标签管理规定》

10.《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

11.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

12.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

13.《中央监护软件注册技术审查指导原则》

14.《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

15.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》

（注，政府会根据行业发展情况，发布新的相关法规，本内容只是收集最近的法律法规。）

二、医疗器械独立软件注册所准备的材料

1.医疗器械产品首次注册申请表

2.证明性文件

3.质量管理体系文件

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.监管信息

14.非临床资料

15.产品说明书和标签样稿

16.授权委托书

（注，每个产品可能要求不一样，需要提供的材料需要根据产品具体情况而定。）

三、医疗器械独立软件注册详细流程

四、医疗器械独立软件注册的常见问题

问：独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？

独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I的模板进行编写产品技术要求。对于医学图像存储传输软件（PACS），还需明确图像传输后图像数据的一致性和完整性，明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

预期用于诊断的移动图像处理软件，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

独立软件检验报告还需要包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。比如，操作系统软件包含Windows和iOS，检验报告需分别检测。对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

问：软件描述文档如何进行编写，软件研究资料需要注意哪些问题？

软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件：软件需求规范全文；软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要；系统测试、用户测试的计划与报告。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。

问：医疗器械独立软件的版本规定

1.产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。

2.产品说明书中应明确产品软件的发布版本。

3.在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。

问：医疗器械独立软件的更新问题

1.如产品涉及重大软件更新，即软件的更新影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能的（如操作系统的改变、临床功能的改变、软件输出结果的改变、用户使用习惯的改变、影响到患者安全的修改等），应当办理变更注册，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

2.如涉及轻微增强类软件更新，应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档。

3.如仅发生纠正类软件更新（医疗器械软件上市后，为修正已知缺陷或修正潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新），应提交纠正类软件更新申报资料（包括软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明）。

注：由于软件更新导致医疗器械召回或召回处理措施所引发的软件更新均属于重大更新。

问：白盒测试，开发人员和测试人员可以互相兼任吗？

实际上，开发是为了实现客户的需求，测试是为了保证软件的质量。

一些小型的软件公司，出于成本考虑，开发与测试人员也可能是兼任的，就是自己测试自己开发的软件，如果他具备测试的能力和素质，当然这本身没有什么大的问题，就像生产人员可以检验自己生产的产品质量一样。但是基于“职责所在”和“利益关系”的考虑，也基于“专业分工的不同”，不得互相兼任也是十分有道理的。就像医疗器械企业“生产负责人”和“质量负责人”不得兼任一样，但是对于一线的开发人员和测试人员，其实本身就是两个不同的岗位而已。

问：医疗器械独立软件开发公司没有厂房设施怎么办？

对于软件企业而言，软件开发环境和测试环境，相当于“制造行业”的生产环境（包括厂房设施、设备系统）与检验环境，就像制药行业的厂房设施、洁净环境、生产设备、检验体系、公用工程一样。

问：什么是现成软件？现成软件需要注意事项

现成软件，应该是指“以前自己开发的软件、外购的成品软件、委托第三方开发的软件”没有按照本规范进行完整的生命周期控制的软件，这些软件的管理，当然需要有一套文件，规定“风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证”的工作流程。

用于“医疗目的”的“独立软件或医疗器械”，产品上市后需要跟踪“使用情况、不良事件、用户投诉、产品召回……”并定期评估这些活动。

这些工作，当然是由“医疗目的”独立软件提供商、医疗器械的制造商来做，肯定不应该由独立软件或医疗器械的“用户”来主导；很多用户不是直接患者，那么这类用户也应当直接参与到这些活动中。