医疗器械软件注册代办公司对软件生存周期的知识分享（医疗器械注册证代理公司）

当你的医疗器械软件需要申请医疗器械注册证的时候，往往都会涉及到该软件的生存周期。而医疗器械软件的生存周期包括哪些，本文医疗器械软件注册代办公司来讲讲。

医疗器械软件生存周期过程主要包括软件开发过程、软件维护过程、软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程。

医疗器械软件开发过程包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件验证、软件确认、软件发布等活动。

医疗器械软件维护过程适用于发布后增强类软件更新，包括软件更新需求评估、软件更新策划、软件更新实施、软件验证、软件确认、软件发布、用户告知等活动。

医疗器械软件风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价等活动，基于医疗器械风险管理过程予以实施，可采用医疗器械常用风险管理方法。

医疗器械软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于软件版本命名规则进行软件版本控制，可使用配置管理工具或常用办公软件予以实施。软件版本命名规则明确字段的位数、范围、含义，字段含义明确且无歧义无矛盾，涵盖自研软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求[软件更新与软件版本命名规则若不匹配应采取纠正预防措施（CAPA）并予以记录。]。

医疗器械软件缺陷管理过程适用于发布前和发布后纠正类软件更新，包括软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试等活动，可使用缺陷管理工具或常用办公软件予以实施。

医疗器械软件开发过程、软件维护过程是前后关系，软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程贯穿于软件开发过程、软件维护过程。

同时，软件可追溯性分析也是软件生存周期过程的重要过程之一，同样贯穿于软件开发过程、软件维护过程，可使用可追溯性分析工具或常用办公软件予以实施。

此外，软件生存周期过程亦需考虑现成软件、网络安全相关要求。现成软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包软件需与供应商签订质量协议，使用遗留软件需评估现有文件、上市后使用问题（含不良事件、召回）等情况，使用开源软件需遵循相应开源许可协议。网络安全设计开发与软件设计开发相融合，可基于网络安全能力建设要求予以实施，并考虑网络安全事件应急响应要求。

医疗器械软件生存周期过程质量保证活动要求应与软件安全性级别相匹配，软件风险程度越高，其质控要求越严格。

敏捷开发具有特殊性，还需加强软件更新、文件与记录等控制要求。

医疗器械软件生存周期过程（包括现成软件、网络安全）的具体要求详见医疗器械独立软件生产质量管理规范及其现场检查指导原则。

以上就是关于软件生存周期的相关知识分享，医疗器械软件注册代办公司专业代办医疗器械软件注册证，如果有其他问题也可以联系。