飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回

索引号 JGXX-2021-10001 主题分类 监管信息 / 责令召回信息

标题 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回

发布日期 2021-04-19

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时，可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示，此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗，因此飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪（注册证号：国械注准20183080392）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

飞利浦召回事件报告表.pdf

附表-受影响产品序列号列表(境内)-Part 1.pdf

附表-受影响产品序列号列表(境内)-Part 2.pdf

附表-受影响产品序列号列表(境内)-Part 3.pdf

2021年4月19日

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。