服务项目

国产三类医疗器械注册

日期:2018-11 / 人气:50

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅲ类是具有大风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册。

道和思源能够为客户在最短时间内克服医疗器械注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入。

 

道和思源为客户提供

1.厂房分区指导及体系建立

2.样品及送检材料的准备(包括技术要求撰写)

3.产品检测

4.临床评价

5.注册资料的撰写及审核

6.注册递交及跟进

7.现场考核

8.生产许可

 

延续注册/登记事项变更/许可事项变更

有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当有效期届满6个月前提出延续申请。 有效期少于6个月仍需继续经营的,按照《医疗器械经营许可》新办办事指南递交材料,并提交原许可证正副本原件。 同时变更的,需附变更材料一套,变更材料见变更办事指南。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅲ类是具有大风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册。

道和思源能够为客户在最短时间内克服医疗器械注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入。

 

 

参考费用

国产三类医疗器械注册

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或者直接拨打电话13521090701(微信同号)
 
 

服务流程

国产三类医疗器械注册

快速导航

×