山西着力助推医疗器械产业高质量发展

在太原市山西转型综改示范区孵化基地，从2020年山西省“医疗器械安全宣传周”启动仪式暨首届人源化胶原蛋白新材料及医疗器械高质量发展论坛上传来消息，山西省药品监督管理局将以“安全用械 守护健康”为主题，以弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能为重点，进一步加强医疗器械科学监管，着力推动医疗器械产业高质量发展，努力服务人民群众用械安全。

山西省药监局党组书记、局长贠亚明介绍，这次活动是由山西省药监局与山西转型综合改革示范区管委会联合主办，以深入贯彻落实习近平总书记视察山西重要讲话重要指示为契机，坚持全面落实省委、省政府“四为四高两同步”总体思路和要求，立足医疗器械监管事业，深化改革创新，坚持风险管理、全程管控、社会共治，通过搭建政企合作交流平台，共谋转型发展新机遇，共同按下山西医疗器械创新发展的启动键，构筑保障人民群众用械安全的坚实防线，为山西医疗器械行业高质量发展提供新助力，为山西转型发展增添新动能，为满足山西人民日益增长的美好生活需要作出新的**贡献。

据了解，医疗器械作为现代生物医药和大健康产业的重要组成部分。随着生命科学技术日新月异，其具有的高技术、轻资产、低污染、高效益等特点和研发周期相对较短等优势，推动医疗器械产业迅猛发展。面对新形势、新任务、新需求，山西省药监局积极为企业搭建“连心桥”、铺设“畅通路”，持续加大减证便民力度，审批事项总时限整体压缩54%，申报材料压缩近37%，提前实现政务服务“一网通办”90%的目标。特别是新冠肺炎疫情爆发以来，在省委、省政府的坚强领导下，全省各级药品监管部门闻令而动，讲政治、顾大局，担当尽责，全力以赴，与疫情赛跑，创新审评审批方式，强化全程检查力度，极大提升了医用口罩、医用防护服等防疫物资供应保障能力，有效保障了产品质量安全，为山西疫情防控取得战略性、决定性成果做出了重要贡献。

医疗器械安全没有“零风险”，但监管必须“零容忍”。山西省药监局认真践行以人民为中心的发展思想，坚持人民至上，加强医疗器械科学监管，确保医疗器械“研”的科学、“产”的安全、“管”的严格、“用”的放心，切实守护人民群众健康。组织全省深入开展医疗器械安全宣传周活动，全力推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，不仅是保障公众用械安全的重要举措，也是药品监管部门服务公众安全使用医疗器械的品牌活动。

当前，人民群众对美好生活的向往、对健康的需求日益提升，对创新、优质医疗器械的期盼更加强烈。山西省药监局提高政治站位，不断增强责任感使命感，始终把人民群众的健康放在首位，认真履行监管职责，增强对风险的感知、预测、防范能力，牢牢把握防范化解医疗器械安全风险这个核心任务，严把医疗器械安全的每一道关口。

山西省药监局把守住安全底线、追求高质量发展高线，作为医疗器械监管工作的两大基本目标，把安全底线作为产业高质量发展的基石，把产品质量作为医疗器械安全的保障，牢固确立实现医疗器械产业高质量发展，才能**地保障医疗器械安全理念。同时，持续深化审评审批制度改革，鼓励研发创新，激发产业活力和创造力；坚持法治先行，全面加强医疗器械监管法治体系建设，提升依法监管能力，以“良法”促“善治”；强化全生命周期的***严格监管，激发企业提高产品质量、保证医疗器械安全的内生动力；大力推进监管科学研究，不断开发新标准、新工具、新方法，促进医疗器械产业高质量发展。以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，助力医疗器械产业高质量发展。

产业园区是区域经济发展、产业调整和升级的重要空间聚集形式，对于聚集创新资源、培育新兴产业、推动城市化建设等都具有非常重要的意义。山西省药监局坚持落实新发展理念，用足用好转型综合改革和能源革命综合改革试点“两大招牌”，围绕人源胶原蛋白、康复器械等高附加值产品，做好园区建设，打造医疗器械全产业链、全生态发展格局。加大政策扶持和资金扶持，改善产业发展环境，加大对医疗器械创新的资金支持，加强招商引资，以山西锦波生物、山西爱尔医疗器械有限公司等一批山西医疗器械龙头企业为基础，打造山西医疗器械产业园，吸引更多的医疗器械企业落户产业园区，为山西产业转型提供医疗器械发展道路。推动重点项目落地，加大人才引进力度。项目和人才是医疗器械产业发展的基石。当前，项目和人才正在加快向医疗器械产业发达省份转移，要发掘好的项目，按照“项目为王”的理念，帮助重点项目落地，用好政策引进人才，为人才发展提供良好的发展环境和生活环境，为人才能够留得住、用的上、创大业提供清新的空气和肥沃的土壤。（三）发挥延展特性，拉长产业链条。发展产业园区经济，发挥园区的延展特性具有事半功倍的效果。要用活资源优势，通过实施链条经济和循环经济，使得产业在内涵和外延发展上均获丰收。要大力发展医疗器械上下游产业，在上游布局研发中心、新材料新技术产业，在中游布局生产性服务业，在下游布局营销型企业，打造医疗器械全套产业链条。

为进一步做好医疗器械安全监管工作，山西省药监局加强社会协同，提升安全共治水平，积极统筹各方资源，调动社会各界力量，共同构建用械安全社会共治格局。积极开展风险交流和知识科普，引导消费者认知医疗器械安全风险，引领全社会关心支持医疗器械安全工作；注重发挥专家学者在医疗器械安全科普宣传、风险交流中的重要作用，让科学深入人心。倡导医疗器械企业恪守法治精神，自觉履行法律义务和责任，健全医疗器械从研发到生产、流通、使用各环节的质量管理体系，严把产品质量关；加强技术研究和科技创新，以优质和创新产品赢得市场信任和青睐；提升医疗器械从业人员法律意识和专业技术水平，确保依法依规开展生产经营活动。不断畅通公众参与保障用械安全的渠道，搭建公众参与的平台，鼓励社会公众投身医疗器械安全治理，推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治大格局。

同时，山西省药监局要求医疗器械相关学会、协会充分发挥“桥梁”和“纽带”作用，指导督促企业全面落实“四个***严”的要求，认真执行医疗器械法规制度，深入推进质量管理体系建设，不断提升行业诚信自律。倡导新闻媒体从维护人民群众健康生活、维护医疗器械行业健康发展出发，坚持真实性、公正性、人民性，充分发挥舆论监督作用，曝光、揭露医疗器械领域违法犯罪行为，发现医疗器械安全监管中存在的问题，及时拨打12315电话进行投诉举报。

作为医疗器械新材料新技术企业代表，山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞说，要不断加强企业自身技术与科技创新，加速推进人源化胶原蛋白生物材料研发与产业化发展，力争在人源化胶原蛋白领域坚持原研创新及产业化上做出更多贡献，早日成功孵化出我国**人源化胶原蛋白产业园。当前，人源化胶原蛋白生物材料被纳入医疗器械主文档体系试点工作，得到了国家药监局相关部门的政策指导和技术服务，将进一步促进企业提升质量控制和管理水平，制造出质量过硬的原材料，提升国内和国际竞争力，推动生物材料科研成果向下游产业转化，引领生物医药产业转型发展。

为做好本次活动，山西省药监局邀请了中国医疗器械行业协会及器械生物材料领域等多位专家，分别就医疗器械产业和生物材料创新发展作主旨演讲。中国工程院院士、四川大学教授张兴栋作了“胶原蛋白国内外应用发展现状与未来应用趋势”讲座，中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳作了“医疗器械行业发展现状与分析”讲座。山西省直相关部门、部分地方政府和经济开发区有关负责人，省内医疗机构相关专家、医疗器械企业代表等200余人参加启动仪式，观看了山西省医疗器械产业发展成果展示。

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