从目录看 2025 年医疗影像设备的临床评价豁免情况

医疗影像设备在现代医疗诊断中至关重要。2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录里，涉及多种影像设备。在 X 射线设备方面，像泌尿 X 射线机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线机等多种设备，若符合相应条件，均可免于临床评价。这些设备通常用于特定部位的检查，为医生提供重要的诊断依据。

以乳腺 X 射线机为例，它主要用于对人体乳腺组织摄影，通过获取影像来辅助诊断。由于其技术成熟，在满足产品与已注册产品等同性等要求时，无需进行复杂的临床评价。这一豁免政策有助于推动此类设备的更新换代，让医疗机构能更快引入先进的影像设备。

医疗器械软件注册证代办机构在医疗影像设备注册过程中扮演着关键角色。影像设备往往会配备相应的软件系统，代办机构能协助企业完成软件注册证的办理。他们了解软件注册的特殊要求和流程，帮助企业准备详细的技术资料，应对审核过程中的各种问题，确保影像设备及其软件能顺利通过注册，使设备尽快投入临床使用，提高医疗诊断效率。

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