体外诊断试剂注册

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。道和思源帮助企业解决在体外诊断试剂产品注册过程中的各种技术困难，合理规避风险点，节省时间和成本的同时，协助企业顺利取得医疗器械注册证。

服务领域

 

服务分类	主要领域
生化类	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等
免疫类	肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等
分子类	传染病（流感、肝炎、性病） 、遗传病 （与基因相关）

 

道和思源为客户提供

1.产品分类界定、注册咨询；

2.GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；

3.产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4.型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5.产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；

6.设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；

7.注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8.质量体系模拟考核与现场考核辅导；

9.其他相关事项咨询服务。

 

参考收费

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。